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  • 江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)間需要多長(cháng)？ 對于江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊申請人來(lái)說(shuō)，第二類(lèi)醫療器械注冊費用和注冊時(shí)間，及能不能注冊下來(lái)，是客戶(hù)關(guān)心的核心問(wèn)題。本文從官方數據角度，為大家介紹江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)間。 時(shí)間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:349
  • 上海市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間要多久？（2023年度數據） 第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間、醫療器械注冊費用，以及醫療器械注冊證辦不辦得下來(lái)，是多數醫療器械注冊人關(guān)心的核心問(wèn)題。本文以2023年上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)統計數據，為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間要多久。 時(shí)間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:391
  • 上海市第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準（2024年4月-12月） 近年多地降低了第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準，不時(shí)有客戶(hù)朋友問(wèn)到我上海市第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準是多少，有沒(méi)有變化。2024年4月1日，上海市藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》，大幅度降低第二類(lèi)醫療器械注冊收費，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:714
  • 上海市第二類(lèi)醫療器械注冊申報常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題（無(wú)源器械） 為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求，上海器審中心統計了2022年度上海市第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評發(fā)補中的常見(jiàn)問(wèn)題（無(wú)源醫療器械），并進(jìn)行了歸類(lèi)與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合規性，提高注冊申報的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:645
  • 云南省第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準 最新適用的云南省第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準，仍然是依據2018年4月3日云南省藥品監督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準》文件執行。 時(shí)間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:630
  • 浙江第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準 2023年3月1日起，浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準有大幅下調，下調后的收費標準見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:1657
  • 浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊要多少時(shí)間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批時(shí)間 時(shí)間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:1088
  • 醫療器械注冊人制度各省監管職責分工表 除了醫療器械注冊人制度監管職責分工明確之外，第一類(lèi)醫療器械跨省市備案亦參照上圖執行。 時(shí)間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:1831
  • 醫療器械注冊證內容和格式 醫療器械注冊證內容和格式 時(shí)間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:2468
  • 第二類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序 第二類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序 時(shí)間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:2585
  • 自行注銷(xiāo)第二類(lèi)醫療器械注冊證程序 自行注銷(xiāo)第二類(lèi)醫療器械注冊證程序 時(shí)間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:2102
  • 自行撤回第二類(lèi)醫療器械注冊申請程序 自行撤回第二類(lèi)醫療器械注冊申請程序 時(shí)間:2021-8-12 13:25:21 瀏覽量:2077
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊證糾錯程序 第二類(lèi)醫療器械注冊證糾錯程序 時(shí)間:2021-8-12 12:23:42 瀏覽量:1896
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊證補辦程序 第二類(lèi)醫療器械注冊證補辦?程序 時(shí)間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:2072
  • 內蒙古自治區第二類(lèi)醫療器械注冊流程和要求 內蒙古自治區第二類(lèi)醫療器械注冊流程和要求，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-4 18:04:15 瀏覽量:2986
  • 國產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程 國產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程 時(shí)間:2020-7-29 22:42:02 瀏覽量:3308
  • 怎么申請醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書(shū) 從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版）。在進(jìn)行電子申報時(shí)，企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS）數字認證（CA）證書(shū)，否則只能進(jìn)行線(xiàn)下途徑申報。 時(shí)間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:6195
  • 醫療器械注冊審評要點(diǎn) 醫療器械注冊審評是在醫療器械產(chǎn)品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價(jià)資料、臨床評價(jià)資料等基礎上，對醫療器械安全有效性、風(fēng)險與收益的綜合評價(jià)，是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專(zhuān)業(yè)性把關(guān)。 時(shí)間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:3813
  • 醫療器械變更注冊流程 根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 時(shí)間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:6201
  • 醫療器械注冊流程（新注冊） 根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。 第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險程度低，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監局進(jìn)行備案，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類(lèi)是具有中度風(fēng)險，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進(jìn)行注冊，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行注冊。第Ⅲ類(lèi)是具有較高風(fēng)險，均需要在CFDA進(jìn)行注冊。 時(shí)間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:13981

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