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  • 江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn) 江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn) 時(shí)間:2019-11-23 0:00:00瀏覽量:3209
  • 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（器械GCP） 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》已經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議、國家衛生和計劃生育委員會(huì )委主任會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年6月1日起施行。 時(shí)間:2019-9-30 15:26:55瀏覽量:8070
  • 醫療器械試驗動(dòng)物研究技術(shù)審查指導原則第一部分：決策原則 2019年4月18日，為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則 第一部分：決策原則》。這是開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗判定路徑依據，具有里程碑的意義。這是國家藥監部門(mén)首次發(fā)布關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗的官方文件，結束了醫療器械動(dòng)物實(shí)驗長(cháng)期無(wú)規可循的局面。 時(shí)間:2019-8-28 0:00:00瀏覽量:5034
  • 總局關(guān)于發(fā)布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則的通告（2018年第13號） 為了更好滿(mǎn)足公眾對醫療器械的臨床需要，促進(jìn)醫療器械技術(shù)創(chuàng )新，根據中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）及我國醫療器械注冊管理相關(guān)要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過(guò)醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊以及監管部門(mén)對該類(lèi)臨床試驗數據的審評提供技術(shù)指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00瀏覽量:7958
  • 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿） 《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十九條明確規定，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過(guò)對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價(jià)。因此，總局發(fā)布了免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)的基本要求，用于指導注冊申請人進(jìn)行體外診斷試劑臨床評價(jià)工作。 時(shí)間:2019-4-23 0:00:00瀏覽量:3325

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