新聞動(dòng)態(tài)

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  水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號） 2024年8月12日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個(gè)個(gè)來(lái)，一起先來(lái)學(xué)習《水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號）》。
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  國家局7月批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案133項 來(lái)自國家藥監局2024年8月12日披露的數據，2024年7月，國家局批準螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術(shù)工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹(shù)脂、橡皮障器械包、全自動(dòng)電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項113項，一起看正文。
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  聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品要求及注意事項 聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成，適用于覆蓋體表非慢性創(chuàng )面，吸收創(chuàng )面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點(diǎn)。
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  2024年7月寧波市新增第二類(lèi)醫療器械注冊證18個(gè) 近日，浙江省藥品監督管理局披露2024年7月全省第二類(lèi)醫療器械注冊證批準數據，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品78個(gè)，其中，寧波市新增第二類(lèi)醫療器械注冊證18個(gè)。
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  2023年度浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查發(fā)現115家企業(yè)存在缺陷 近日，浙江省藥監局發(fā)布《關(guān)于2023年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》，根據2023年全省醫療器械生產(chǎn)年度監管計劃，省局組織對《浙江省醫療器械生產(chǎn)協(xié)同監管實(shí)施細則》規定的高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)和新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，115家企業(yè)存在不符合項，眾多知名浙江省知名醫療器械也在其中，一起來(lái)看具體情況。
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  醫療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？ 醫療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫療器械家族中的特殊一類(lèi)，與傳統有型醫療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說(shuō)說(shuō)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。