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  • 2024年最新醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求 2024年5月11日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號)》,并明確了醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求,一起來(lái)學(xué)習。 時(shí)間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:305
  • 管理類(lèi)別存疑醫療器械分類(lèi)界定工作程序 2024年5月11日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號)》,并明確了管理類(lèi)別存疑醫療器械分類(lèi)界定工作程序,一起看正文。 時(shí)間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:277
  • 新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫療器械分類(lèi)界定工作程序 2024年5月11日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號)》,并明確了新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫療器械分類(lèi)界定工作程序。 時(shí)間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:269
  • 國家藥監局關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號) 2024年5月11日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號)》,閑話(huà)不說(shuō),一起看正文。 時(shí)間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:417
  • 醫療器械分類(lèi)界定申請流程 醫療器械分類(lèi)界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類(lèi)界定申請流程完全一致,國家藥監局建立了全國統一的分類(lèi)界定申請系統,但是,不同省/直轄市藥監局對分類(lèi)界定事項做法存在差異,多數省市會(huì )在能力范圍之內界定部分醫療器械事項,也有部分省市將轄區內企業(yè)申報的醫療器械分類(lèi)界定直接轉提交給國家藥監局辦理。本文為大家介紹通用醫療器械分類(lèi)界定申請流程。 時(shí)間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:612
  • 一文讀懂醫療器械分類(lèi)界定 由于多數醫療器械注冊產(chǎn)品凝結了創(chuàng )始人和企業(yè)的獨特設計和智慧,越來(lái)越多醫療器械產(chǎn)品具有獨特性和獨創(chuàng )性,擬申請醫療器械產(chǎn)品在組成結構、預期用途、作用機理方面與已有目錄內產(chǎn)品,與市場(chǎng)上已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品存在差異,因此,越來(lái)越多產(chǎn)品需要通過(guò)醫療器械分類(lèi)界定事項,界定產(chǎn)品屬性或是管理類(lèi)別。本文為大家詳細講解我國醫療器械分類(lèi)界定法規、流程和要求。 時(shí)間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:867
  • 醫療器械分類(lèi)界定申請資料填報指南 為貫徹落實(shí)國家藥監局醫療器械分類(lèi)管理工作的有關(guān)要求,指導醫療器械分類(lèi)界定申請人做好申請資料和補充資料的填報(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請資料),依據《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》(食藥監辦械管〔2017〕127號)等相關(guān)規定,編制本填報指南。 時(shí)間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:633
  • 2023年第一次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共230個(gè),其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品52個(gè),建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品87個(gè),建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品31個(gè),建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:533
  • 2023年第二次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共261個(gè),其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品71個(gè),建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品108個(gè),建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品27個(gè),建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè) 時(shí)間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:555
  • 2023年第三次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共261個(gè),其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品71個(gè),建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品108個(gè),建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品27個(gè),建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:571
  • 醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求? 醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求 時(shí)間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:1482

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