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  • 水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號） 2024年8月12日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個(gè)個(gè)來(lái)，一起先來(lái)學(xué)習《水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號）》。 時(shí)間:2024-8-12 20:15:08 瀏覽量:27
  • 國家局7月批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案133項 來(lái)自國家藥監局2024年8月12日披露的數據，2024年7月，國家局批準螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術(shù)工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹(shù)脂、橡皮障器械包、全自動(dòng)電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項113項，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-12 20:05:24 瀏覽量:33
  • 聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品要求及注意事項 聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成，適用于覆蓋體表非慢性創(chuàng )面，吸收創(chuàng )面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-11 22:14:06 瀏覽量:47
  • 2024年7月寧波市新增第二類(lèi)醫療器械注冊證18個(gè) 近日，浙江省藥品監督管理局披露2024年7月全省第二類(lèi)醫療器械注冊證批準數據，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品78個(gè)，其中，寧波市新增第二類(lèi)醫療器械注冊證18個(gè)。 時(shí)間:2024-8-10 21:56:43 瀏覽量:135
  • 2023年度浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查發(fā)現115家企業(yè)存在缺陷 近日，浙江省藥監局發(fā)布《關(guān)于2023年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》，根據2023年全省醫療器械生產(chǎn)年度監管計劃，省局組織對《浙江省醫療器械生產(chǎn)協(xié)同監管實(shí)施細則》規定的高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)和新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，115家企業(yè)存在不符合項，眾多知名浙江省知名醫療器械也在其中，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2024-8-10 0:00:00 瀏覽量:79
  • 醫療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？ 醫療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫療器械家族中的特殊一類(lèi)，與傳統有型醫療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說(shuō)說(shuō)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。 時(shí)間:2024-8-9 19:59:46 瀏覽量:73
  • 全國第一！江蘇省醫療器械注冊證數量達18648張（2024年7月31日） 來(lái)自國家藥監局公布的數據，截止2024年7月31日，江蘇省醫療器械注冊證數量達18648張，位居全國第一。排名第二的廣東省醫療器械注冊證數量達到17715張，江蘇省和廣東省市全國唯二醫療器械注冊證數量過(guò)萬(wàn)的省市。此外，浙江省醫療器械注冊證數量是8024張，注冊證數量不到江蘇、廣東的一半。 時(shí)間:2024-8-9 0:00:00 瀏覽量:97
  • 杭州銷(xiāo)售外科牽開(kāi)器需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？ 許多同名醫療器械產(chǎn)品，其因為處理工藝或者預期用途不同，產(chǎn)品的管理類(lèi)別存在差異，例如牽開(kāi)器產(chǎn)品。對于此類(lèi)產(chǎn)品，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)就需要特別小心，因為一不小心就違規了。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州銷(xiāo)售外科牽開(kāi)器是否需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:95
  • 口腔修復用增材制造金屬材料注冊性能評價(jià)要點(diǎn) 用于口腔修復體制作用激光選區熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復用增材制造金屬材料注冊性能評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-8 21:37:57 瀏覽量:74
  • 牽開(kāi)器是辦理醫療器械備案還是醫療器械注冊？ 常見(jiàn)的牽開(kāi)器產(chǎn)品包括：可調式牽開(kāi)器、微創(chuàng )牽開(kāi)器、會(huì )陰牽開(kāi)器、上頜竇牽開(kāi)器、環(huán)形牽開(kāi)器、鉗式牽開(kāi)器、淚囊牽開(kāi)器、一次性使用無(wú)菌牽開(kāi)器等等，這么多細分的牽開(kāi)器產(chǎn)品，是申請醫療器械備案證，還是辦理醫療器械注冊證呢？這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:95
  • 浙江省醫療器械不良事件報告的原則是什么？ 對于醫療器械注冊人或是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，核心是醫療器械風(fēng)險，難點(diǎn)是醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中例外事項管理，比如醫療器械不良事件，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省醫療器械不良事件報告的原則。 時(shí)間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:88
  • 第三類(lèi)醫療器械臨床試驗設計范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統） 對于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，多數三類(lèi)醫療器械不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，多數三類(lèi)器械在項目立項階段，會(huì )細致評估醫療器械臨床試驗設計、樣本量及臨床試驗費用，本文為大家帶來(lái)第三類(lèi)醫療器械臨床試驗設計范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統）。 時(shí)間:2024-8-6 20:47:51 瀏覽量:95
  • 生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統注冊流程和產(chǎn)品技術(shù)要求 ?適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動(dòng)脈腔內直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統注冊流程，及其產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-6 0:00:00 瀏覽量:95
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要建立哪些制度？ 對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，應建立醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系確保擬經(jīng)營(yíng)的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量受控，確保企業(yè)合規開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可追溯。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:100
  • 河北、山東、湖北省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站開(kāi)展醫療器械注冊受理前咨詢(xún) 2024年8月5日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于醫療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排調整的通告的補充通知》，河北省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、山東省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、湖北省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站作為參與單位納入醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢(xún)申請，為區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢(xún)指導。 時(shí)間:2024-8-5 21:08:13 瀏覽量:107
  • 三焦點(diǎn)人工晶狀體等八個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng )新申請獲批 2024年8月2日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第7號）》，經(jīng)導管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統、三焦點(diǎn)人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統、全降解鼻中隔軟骨固定系統、髖關(guān)節假體-股骨球頭、內窺鏡用電動(dòng)連發(fā)施夾器套組及結扎釘匣、顱內支架八個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng )新申請獲批。 時(shí)間:2024-8-3 20:59:38 瀏覽量:135
  • 北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn) 2024年8月2日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于同意在北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)的批復》，同意在北京、上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)。一起看正文。 時(shí)間:2024-8-3 20:52:55 瀏覽量:124
  • 國抽發(fā)現13批次醫療器械注冊產(chǎn)品不合格 近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第29號）》，其中，國家藥品監督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，有13批（臺）醫療器械注冊產(chǎn)品不符合標準規定。 時(shí)間:2024-8-1 21:32:22 瀏覽量:168
  • 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò )上報的法規依據是什么？ 由于醫療器械臨床試驗多數屬于驗證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗天生帶有不確定性，因此，醫療器械臨床試驗嚴重不良事件（SAE）是或有事項，對于醫療器械臨床試驗項目管理者和執行者來(lái)說(shuō)，一定要掌握醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò )上報及其相關(guān)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-1 21:23:50 瀏覽量:135
  • 注冊檢驗用第二類(lèi)體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄 近日，中檢院發(fā)布了“關(guān)于公布第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第十五期）的基礎上，新增了11個(gè)品種。為進(jìn)一步方便企業(yè)查閱國家標準品和參考品更新信息，我中心對該11個(gè)新增品種進(jìn)行列舉，并將完整的第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄進(jìn)行分類(lèi)整理，供參考。 時(shí)間:2024-7-31 17:20:48 瀏覽量:113

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