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  • 意大利薩摩公司兩款進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品因違規被國家局處罰 2024年7月19日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節系統、非骨水泥型人工髖關(guān)節系統的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進(jìn)口醫療器械注冊及進(jìn)口醫療器械監管法規被罰，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:159
  • 按照“免于進(jìn)行臨床評價(jià)”路徑申報產(chǎn)品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價(jià)資料是否可行？ 對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，醫療器械臨床評價(jià)路徑和方式是立項前重點(diǎn)考量要素之一，醫療器械臨床評價(jià)路徑包括免于進(jìn)行臨床評價(jià)、同品種比對臨床評價(jià)和醫療器械臨床試驗三種路徑，本文為大家帶來(lái)臨床評價(jià)答疑1項，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:145
  • 《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀 為平穩有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)醫療器械相關(guān)工作，近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)84號公告）?，F就該公告有關(guān)事宜說(shuō)明如下： 時(shí)間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:141
  • 2024年6月上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)45工作日 2024年7月16日，上海市藥品監督管理局發(fā)布2024年6月，上海市醫療器械注冊審評用時(shí)數據。其中，上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)45工作日，醫療器械注冊申請人補正資料平均用時(shí)129自然日。 時(shí)間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:133
  • 哪些情形辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)可以不設倉庫？ 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，企業(yè)一定要有倉庫嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（2023年第153號）》中明確規定了許多特殊業(yè)務(wù)形態(tài)醫療器械經(jīng)營(yíng)可以不設置倉庫，一起來(lái)看具體內容。 時(shí)間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:134
  • 醫療器械注冊人委托生產(chǎn)關(guān)注要點(diǎn)及注意事項 醫療器械注冊人制度是近年醫療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊路徑，給行業(yè)帶來(lái)了機會(huì )和活力。2024年6月1日正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理》(2024年第38號)，進(jìn)一步明確了醫療器械注冊人委托生產(chǎn)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:159
  • 辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規文件有哪些？ 由于近年國家藥監局層面強化了第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實(shí)性、可追溯性要求，有關(guān)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的法規變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規、部門(mén)規章、規范性文件，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:143
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要點(diǎn)之什么是大型醫用設備？ 今天為辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)說(shuō)個(gè)具體知識點(diǎn)，《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第三十七條規定：僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設備、Ⅹ射線(xiàn)計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房。大型醫療設備的定義是什么？大型醫用設備的界定標準是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:156
  • 衢州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的備案人應符合哪些基本條件？ 今天有衢州市朋友打電話(huà)給我介紹衢州市實(shí)體經(jīng)濟和醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)情況，問(wèn)到我有關(guān)衢州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普第一類(lèi)醫療器械備案人的基本要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:155
  • 什么是第一類(lèi)醫療器械備案？ 今天出差拜訪(fǎng)嘉興第一類(lèi)醫療器械備案客戶(hù)，聊到很多關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案的基礎知識，覺(jué)得還是有必要寫(xiě)個(gè)文章，為更多客戶(hù)科普什么是第一類(lèi)醫療器械備案，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:152
  • 皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時(shí)間 皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由計算機、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車(chē)組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進(jìn)行拍照和觀(guān)察。產(chǎn)品在醫美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應用。本文為大家說(shuō)說(shuō)皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時(shí)間。 時(shí)間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:141
  • 國家藥監局2024年6月批準第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品109個(gè) 近日，國家局披露2024年6月批準的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品數據，國家局批準摻銩光纖激光治療機、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體（HCV）對照品、穿刺手術(shù)導航定位系統、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無(wú)菌注射針、顱內血栓抽吸導管等第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品109個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:408
  • 國家藥監局2024年6月批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品25個(gè) 近日，國家藥監局披露2024年6月批準的進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品數據，其中，6月批準進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品11個(gè)，一起來(lái)看具體是哪些器械。 時(shí)間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:151
  • 國家藥監局持續加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管 近年來(lái)，我國醫療器械標準化工作深入貫徹習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求，認真落實(shí)《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》，加快構建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫療器械標準體系，為支撐科學(xué)監管、助力高技術(shù)創(chuàng )新、促進(jìn)高水平開(kāi)放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎。 時(shí)間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:155
  • 醫療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數據集（征求意見(jiàn)稿） 2024年7月10日，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號）有關(guān)要求，規范醫療器械信息系統建設與數據交換共享，在藥品監管信息化標準體系框架下，國家藥監局信息中心組織編制了《醫療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數據集（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-7-10 0:00:00 瀏覽量:150
  • 2024年5月浙江省批準第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案214個(gè) 近日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的通告（2024年第6號）》，2024年5月，浙江省內各市市場(chǎng)監督管理局共批準第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案214個(gè)，其中有源一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案10個(gè)，無(wú)源一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案96個(gè)，體外診斷試劑備案產(chǎn)品108個(gè)。 時(shí)間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:254
  • 2024年6月浙江累計批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品88個(gè) ?2024年6月，浙江省藥品監督管理局共批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品88個(gè)，其中有源醫療器械注冊產(chǎn)品34個(gè)，無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品29個(gè),體外診斷試劑25個(gè)。按照注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的88個(gè)醫療器械產(chǎn)品中，杭州市45個(gè)，寧波市19個(gè)，溫州市2個(gè)，湖州市3個(gè)，嘉興市4個(gè)，紹興市5個(gè)，金華市4個(gè)，臺州市5個(gè)，麗水市1個(gè)。 時(shí)間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:236
  • 國家藥監局已批準277個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品 隨著(zhù)近日國家藥監局批準冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導管和心臟脈沖電場(chǎng)消融系統等創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品，截止2024年7月8日，國家局累計已批準277個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品。創(chuàng )新類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區。 時(shí)間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:173
  • 國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號） 2024年7月8日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）》，自2026年4月1日起，《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。 時(shí)間:2024-7-8 17:09:33 瀏覽量:309
  • 臺州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理會(huì )要求有UDI掃描設備嗎？ UDI編碼是醫療器械唯一標識，是第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)銷(xiāo)監管鏈上的重要追溯性形式之一，對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，臺州市辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查時(shí)，會(huì )要求有UDI掃描設備嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:156

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