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  • 浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和要求 《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定：開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門(mén)和衛生主管部門(mén)。本文為大家介紹浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和要求。 時(shí)間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:91
  • 第二類(lèi)醫療器械臨床試驗申報資料常見(jiàn)問(wèn)題 按照補正通知書(shū)的要求，醫療器械注冊人應在一年內一次性提交補正資料。因此，醫療器械企業(yè)應盡力避免出現醫療器械臨床試驗相關(guān)補正項。本文為大家介紹第二類(lèi)醫療器械臨床試驗申報資料常見(jiàn)問(wèn)題，一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:319
  • 醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見(jiàn)稿） 為加強醫療器械臨床試驗機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)機構）管理，規范臨床試驗機構監督檢查工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”）《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GCP”）等有關(guān)規定，制定本檢查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:290
  • 一文讀懂醫療器械主文檔登記 如果您之前接觸過(guò)藥包材登記事項或是藥用原輔料登記事項，那您就很容易理解醫療器械主文檔登記事項。如果您是第一次接觸醫療行業(yè)，那也沒(méi)關(guān)系，我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時(shí)間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:504
  • 醫療器械真實(shí)世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（2024年第3號） 2024年1月15日，為進(jìn)一步引導醫療器械真實(shí)世界研究的規范開(kāi)展，國家藥監局器審中心發(fā)布《醫療器械真實(shí)世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》，本原則旨在規范和合理引導真實(shí)世界數據在醫療器械臨床評價(jià)中的應用，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:509
  • 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計 時(shí)間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:433
  • 軟性接觸鏡臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第33號） 2023年8月23日，為進(jìn)一步規范軟性接觸鏡醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價(jià)注冊審查指導原則》，并與今日發(fā)布，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:649
  • 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò )上報的法規依據 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò )上報的法規依據是什么？我國對醫療器械臨床試驗中不良事件報告的法規主要有二個(gè)，一是《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，二是《國家藥監局關(guān)于實(shí)施<醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范>有關(guān)事項的通告》（2022年第21號），相關(guān)規定見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:845
  • 如何計算醫療器械臨床試驗樣本量？ 如何計算醫療器械臨床試驗樣本量？或者我們這個(gè)臨床試驗需要多少例受試者？是高頻被客戶(hù)問(wèn)到，但又沒(méi)法一口回答的問(wèn)題。如同被問(wèn)到我這個(gè)醫療器械臨床試驗要多少錢(qián)，一樣沒(méi)法直接回答一樣。因為，無(wú)論是臨床試驗的樣本量，還是臨床試驗的費用，取得多個(gè)產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時(shí)間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:1046
  • 海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行） 2023年4月底，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心會(huì )同海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯(lián)合開(kāi)展博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作之后，為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫療器械真實(shí)世界數據應用工作新的舉措。 時(shí)間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:989
  • 急性動(dòng)物實(shí)驗與慢性動(dòng)物實(shí)驗的區別 急性動(dòng)物實(shí)驗與慢性動(dòng)物實(shí)驗的區別 時(shí)間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:2931
  • 髖關(guān)節假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 髖關(guān)節假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則旨在指導注冊申請人對髖關(guān)節假體開(kāi)展同品種臨床評價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評髖關(guān)節假體同品種臨床評價(jià)資料提供參考。杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是自2017年起，為廣大客戶(hù)提供醫療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)公司，有許多醫療器械同品種比對臨床評價(jià)成功案例。 時(shí)間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:1193
  • 決策是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗流程圖 醫療器械是否需要開(kāi)展臨床試驗？請看下圖：決策是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗?流程圖 時(shí)間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:1676
  • 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（2022年第28號） 2022年3月31日，為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )組織修訂了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，現予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。 時(shí)間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:9939
  • 同品種比對差異評價(jià)路徑 同品種比對差異評價(jià)路徑 時(shí)間:2021-10-14 12:41:21 瀏覽量:2008
  • 通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)路徑 通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)路徑 時(shí)間:2021-10-14 12:34:54 瀏覽量:2307
  • 醫療器械臨床試驗決策流程圖 醫療器械臨床試驗決策流程圖 時(shí)間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:2785
  • 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行） 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行） 時(shí)間:2021-2-26 13:35:32 瀏覽量:2731
  • 醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統網(wǎng)址 醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統網(wǎng)址 時(shí)間:2020-1-30 15:14:59 瀏覽量:47646
  • 特醫食品注冊流程 特醫食品注冊是特醫食品生產(chǎn)企業(yè)獲得特醫食品上市許可的必經(jīng)之路，一起來(lái)了解特醫食品注冊流程。 時(shí)間:2019-11-1 21:26:09 瀏覽量:5601

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