結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計

一、結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品試驗設計基本類(lèi)型

結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品可考慮平行對照設計，此處以序貫的平行對照為例進(jìn)行說(shuō)明，申請人亦可采用其他科學(xué)的平行對照設計開(kāi)展研究，序貫的平行對照具體設計及試驗程序如下：

入組的受試者隨機分配到A組和B組，A組：常規結直腸鏡檢查先進(jìn)行組：先接受無(wú) AI 輔助的常規結直腸鏡檢查，對檢查過(guò)程中發(fā)現的所有息肉都凍結影像留存圖片。第一次退鏡后在A(yíng)I 輔助下再做一次結直腸鏡檢查，對檢查過(guò)程中發(fā)現的所有息肉都凍結影像留存圖片。B 組：AI 輔助檢查先進(jìn)行組：先接受 AI 輔助的結直腸鏡檢查，對檢查過(guò)程中發(fā)現的所有息肉都凍結影像留存圖片。第一次退鏡后再進(jìn)行一次常規結直腸鏡檢查，對檢查過(guò)程中發(fā)現的所有息肉都凍結影像留存圖片。分別以各組兩次檢出的腸息肉作為基準，比較第一次檢查時(shí)，有AI輔助檢測和無(wú)AI輔助檢測的病變檢出能力。原則上，結腸息肉人工智能輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗需將前瞻性腸鏡檢查樣本作為臨床試驗研究對象。

二、評價(jià)指標

此類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗因不完美臨床參考標準等問(wèn)題，可考慮選取息肉/腺瘤的初檢檢出率/漏診率或息肉檢出的靈敏度與特異性等作為主要評價(jià)指標。相關(guān)指標需以息肉/腺瘤水平而非受試者水平進(jìn)行計算，例如初檢息肉檢出率=初檢發(fā)現的息肉數量÷兩次檢測到的息肉總數，腺瘤漏診率=第二次檢測到的腺瘤數÷兩次檢測到的腺瘤總數。

次要評價(jià)指標可考慮息肉/腺瘤檢出率（受試者水平），平均息肉/腺瘤檢出數，軟件獨立評估性能（即軟件獨立的息肉/腺瘤檢出率、息肉檢測準確性等）：結直腸鏡操作時(shí)間（包括各次進(jìn)鏡時(shí)間、退鏡時(shí)間）、軟件易用性評價(jià)、穩定性評價(jià)、不良事件情況等。若同時(shí)觀(guān)察圖像傳輸、儲存等非輔助決策臨床功能的性能表現，亦可設立相應次要評價(jià)指標。

三、樣本量估算

1.以序貫的平行對照試驗為例，若采用腺瘤漏診率作為評價(jià)指標，樣本量的計算基于腺瘤漏檢率的主要結果（每個(gè)病灶），假設如下： AI 先進(jìn)行組別的腺瘤漏診率為 10%，標準檢查先進(jìn)行組別的腺瘤漏診率為 30%，優(yōu)效界值設定為0，在 80％統計功效的條件下， 雙側α值設為 0.05。主要評價(jià)指標為初檢息肉檢出率：

假設每位患者的平均腺瘤數為 0.6，考慮10%的脫落率，需入組220名受試者，AI 先進(jìn)行組110名，標準檢查先進(jìn)行組110名。

2.若采用初檢息肉檢出率作為主要評價(jià)指標，A 組： 常規結直腸鏡檢查先進(jìn)行組； B 組： AI 輔助檢查先進(jìn)行組。PC、 PT 分別為 A 組和 B 組預期初檢息肉檢出率，其中 PC=70%、 PT=80%；|D|為兩組預期率差的絕對值， |D| = |PC - PT|； Δ 為優(yōu)效性界值，取 0。主要評價(jià)指標為初檢息肉檢出率：

假設每位患者的平均息肉數為 2.5， 需約 234 例，脫落率為 20%，最終樣本量為 296 例， A組和 B 組各 148 例。

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