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  • 浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和要求 《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定:開(kāi)展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求,在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行,并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門(mén)和衛生主管部門(mén)。本文為大家介紹浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和要求。 時(shí)間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:91
  • 第二類(lèi)醫療器械臨床試驗申報資料常見(jiàn)問(wèn)題 按照補正通知書(shū)的要求,醫療器械注冊人應在一年內一次性提交補正資料。因此,醫療器械企業(yè)應盡力避免出現醫療器械臨床試驗相關(guān)補正項。本文為大家介紹第二類(lèi)醫療器械臨床試驗申報資料常見(jiàn)問(wèn)題,一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:319
  • 醫療器械真實(shí)世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則(2024年第3號) 2024年1月15日,為進(jìn)一步引導醫療器械真實(shí)世界研究的規范開(kāi)展,國家藥監局器審中心發(fā)布《醫療器械真實(shí)世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》,本原則旨在規范和合理引導真實(shí)世界數據在醫療器械臨床評價(jià)中的應用,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:509
  • 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計 時(shí)間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:433
  • 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò )上報的法規依據 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò )上報的法規依據是什么?我國對醫療器械臨床試驗中不良事件報告的法規主要有二個(gè),一是《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》,二是《國家藥監局關(guān)于實(shí)施<醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范>有關(guān)事項的通告》(2022年第21號),相關(guān)規定見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:845
  • 如何計算醫療器械臨床試驗樣本量? 如何計算醫療器械臨床試驗樣本量?或者我們這個(gè)臨床試驗需要多少例受試者?是高頻被客戶(hù)問(wèn)到,但又沒(méi)法一口回答的問(wèn)題。如同被問(wèn)到我這個(gè)醫療器械臨床試驗要多少錢(qián),一樣沒(méi)法直接回答一樣。因為,無(wú)論是臨床試驗的樣本量,還是臨床試驗的費用,取得多個(gè)產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時(shí)間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:1046
  • 海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用前置溝通工作實(shí)施辦法(試行) 2023年4月底,國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心會(huì )同海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用前置溝通工作實(shí)施辦法(試行)》,這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯(lián)合開(kāi)展博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作之后,為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫療器械真實(shí)世界數據應用工作新的舉措。 時(shí)間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:989
  • 急性動(dòng)物實(shí)驗與慢性動(dòng)物實(shí)驗的區別 急性動(dòng)物實(shí)驗與慢性動(dòng)物實(shí)驗的區別 時(shí)間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:2931
  • 決策是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗流程圖 醫療器械是否需要開(kāi)展臨床試驗?請看下圖:決策是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗?流程圖 時(shí)間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:1676
  • 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范(2022年第28號) 2022年3月31日,為深化醫療器械審評審批制度改革,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場(chǎng)監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場(chǎng)監管總局令第48號),國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )組織修訂了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》,現予發(fā)布,自2022年5月1日起施行。 時(shí)間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:9939
  • 醫療器械臨床試驗決策流程圖 醫療器械臨床試驗決策流程圖 時(shí)間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:2785
  • 醫療器械臨床試驗方案設計主要考慮點(diǎn) 醫療器械臨床試驗方案設計水平直接決定了醫療器械臨床試驗成敗,好的臨床試驗設計要滿(mǎn)足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現、具有統計學(xué)意義等多維度要求,我們一起來(lái)看一下醫療器械臨床試驗設計要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:4096
  • 醫療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗可以學(xué)習、參照,醫療器械臨床試驗領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價(jià)的合規合法性至關(guān)重要,證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時(shí)間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:5222
  • 醫療器械臨床試驗流程 根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)的規定,第Ⅰ類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,不需要進(jìn)行臨床試驗,但需要提交臨床評價(jià)資料;第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械注冊時(shí),應當進(jìn)行臨床試驗(免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅱ類(lèi)醫療器械目錄;免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅲ類(lèi)醫療器械目錄的醫療器械除外);免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械,在進(jìn)行注冊申報時(shí),仍需提供臨床評價(jià)資料。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:11013

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