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  • 北京市人工智能醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南（2024版） 近日，為深入貫徹落實(shí)國家藥品監督管理局有關(guān)監管要求，指導監管人員加強對人工智能醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量監管，引導相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，推動(dòng)北京市人工智能醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，北京市藥品監督管理局根據相關(guān)法規、文件和標準要求，以及監管實(shí)際，組織編制了《北京市人工智能醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南（2024版）》，詳見(jiàn)正文。其他地區人工智能醫療器械注冊人也可以參考！ 時(shí)間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:298
  • GBT42061-2022《 醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準免費下載 GBT42061-2022《 醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準免費下載 時(shí)間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:3671
  • 醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范（2020年第46號） 為落實(shí)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局 國家衛生健康委員會(huì )令 第1號）有關(guān)要求，規范并指導醫療器械注冊人撰寫(xiě)醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:1749
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號） 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）適用于醫療器械監管部門(mén)對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械開(kāi)展的注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查。 時(shí)間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:2551
  • 山東省醫療器械工藝用水現場(chǎng)檢查指南 山東省醫療器械工藝用水現場(chǎng)檢查指南 時(shí)間:2022-1-7 9:25:12 瀏覽量:1817
  • 山東省醫療器械潔凈室（區）現場(chǎng)檢查指南 山東省醫療器械潔凈室（區）現場(chǎng)檢查指南 時(shí)間:2022-1-7 9:19:11 瀏覽量:1771
  • 醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2010版） 本指南旨在指導和規范北京市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認識，明確在對委托滅菌方式審查時(shí)應把握的基本要求。同時(shí)，為采用委托滅菌方式的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務(wù)，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據。 時(shí)間:2021-8-9 17:50:07 瀏覽量:2268
  • 醫療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版） 醫療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版） 時(shí)間:2021-8-8 11:34:07 瀏覽量:5114
  • 醫療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版） 醫療器械工藝用水檢查要點(diǎn)?指南（2020版） 時(shí)間:2021-8-8 11:21:48 瀏覽量:2770
  • 醫療器械工藝用水區別與比較 醫療器械工藝用水是醫療器械產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中使用或接觸的水的總稱(chēng)，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗室用水等。 時(shí)間:2021-8-7 18:45:06 瀏覽量:2943
  • 工藝驗證流程 為保證穩定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，投產(chǎn)前對產(chǎn)品生產(chǎn)系統所進(jìn)行的驗證工作。它的內容是：根據設計質(zhì)量的要求，利用生產(chǎn)系統影響產(chǎn)品質(zhì)量的規律性，通過(guò)試生產(chǎn)，對設備、原材料和零配件、工藝和操作規程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析，確認生產(chǎn)系統所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達到質(zhì)量要求，以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩定地符合各項質(zhì)量要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:14427
  • 信息系統驗證服務(wù)簡(jiǎn)介 計算機系統驗證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。無(wú)論是從自動(dòng)化生產(chǎn)系統到簡(jiǎn)單的Excel電子表格，還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規的強制性要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:3636

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