計算機系統驗證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。無(wú)論是從自動(dòng)化生產(chǎn)系統到簡(jiǎn)單的Excel電子表格，還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規的強制性要求。
步驟1：建立計算機化系統的管理及驗證SOP
步驟2：羅列公司范圍內實(shí)驗室儀器、生產(chǎn)設備、公用系統、設施、計算機系統等設備設施及系統清單
步驟3：將設備設施及系統清單進(jìn)行系統影響性評估（SIA），確認應該執行驗證/確認的范圍
步驟4：將需要進(jìn)行驗證/確認的設備設施及系統根據GAMP5的分類(lèi)原則對設備設施及系統清單進(jìn)行軟件分類(lèi)評估
步驟5：根據評估結果確認出計算機化系統清單
步驟6：根據步驟1中的SOP以及GMP附錄11對計算機化系統清單設備設施及系統進(jìn)行差距分析，針對存在缺陷的系統進(jìn)行軟件升級或SOP及相關(guān)記錄的修訂
步驟7：根據計算機化系統驗證管理規程規定的驗證策略及步驟6中的差距分析結果確認出相關(guān)儀器/設備/設施/計算機系統是否需要進(jìn)行補充驗證或執行新的計算機化系統驗證。
步驟8：執行具體計算機化系統的驗證實(shí)施工作