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  • 臺灣醫療器械注冊費用和時(shí)間 臺灣醫療器械注冊費用包括行政審查費和技術(shù)審查費;臺灣醫療器械注冊時(shí)間則存在較大的彈性,不同產(chǎn)品的注冊時(shí)間存在較大差異,一起看正文。 時(shí)間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:828
  • 臺灣醫療器械注冊代辦服務(wù)簡(jiǎn)介(TFDA) 所有本土和境外醫療器械制造商希望在臺灣上市其醫療器械,必須獲得TFDA的注冊批準。臺灣醫療器械注冊代辦服務(wù)(TFDA)旨在幫助非臺灣地區的醫療器械取得臺灣地區上市許可,方便企業(yè)進(jìn)入臺灣地區銷(xiāo)售。本文為大家介紹臺灣醫療器械注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:1568
  • 國際醫療器械法規查詢(xún)網(wǎng)址匯總 國際醫療器械法規查詢(xún)網(wǎng)址匯總 時(shí)間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:3276
  • 2022年度醫療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準,醫療器械FDA注冊費用有所提高,其中,FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開(kāi)始繳納,截止日是12月31日。 時(shí)間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:2624
  • 藥包材登記流程和要求 藥包材登記流程和要求 時(shí)間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:2468
  • 如何查詢(xún)醫療器械CE認證證書(shū)? 2021年10月4日,歐盟EUDAMED數據庫中Basic UDI/UDI-DI與公告機構證書(shū)模塊功能已正式上線(xiàn),一直困擾著(zhù)多數從業(yè)者的,如何查詢(xún)醫療器械CE認證證書(shū)?這個(gè)問(wèn)題就變得非常簡(jiǎn)單。 時(shí)間:2021-10-19 17:52:04 瀏覽量:9911
  • MDR合規負責人的職責和要求 歐盟醫療器械CE認證新法規MDR中的第15條款明確提出,醫療器械企業(yè)應至少配備一名合規負責人。那么,MDR合規負責人的職責和要求呢?一起來(lái)了解。 時(shí)間:2021-9-4 14:46:12 瀏覽量:4659
  • 一文讀懂按照MDR辦理醫療器械CE認證 剛剛,在歐盟官網(wǎng)看到一篇有關(guān)制造商按照MDR辦理醫療器械CE認證?的指引文件,寫(xiě)的非常簡(jiǎn)明。在此分享給大家。 時(shí)間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:2350
  • 紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求 紅外電子額溫計是最熱門(mén)的疫情相關(guān)醫療器械之一,我國具備良好的電子制造基礎,因此,問(wèn)到紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求的客戶(hù)較多。為了方便大家更好的了解額溫計全球主流市場(chǎng)的上市許可要求,我們做了一張思維導圖。 時(shí)間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:1792
  • 歐盟醫療器械UDI編碼簡(jiǎn)介及Basic-UDI申請流程 醫療器械CE認證新法規MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規則(比如基于GS1),自己規定的一類(lèi)產(chǎn)品的代碼。這個(gè)代碼不會(huì )出現在產(chǎn)品上,但會(huì )出現在其他文件中,比如:1.CE證;2.CE符合性聲明;3.CE技術(shù)文件;4.SSCP;5.自由貿易證書(shū)等。該法規將要求制造商,在歐盟境內分銷(xiāo)的醫療器械標識名為唯一器械標識(UDI)特定代碼。 時(shí)間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:5651
  • 歐盟IIb類(lèi)醫療器械CE認證流程 歐盟IIb類(lèi)醫療器械CE認證流程 時(shí)間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:3280
  • 歐盟一類(lèi)醫療器械CE認證流程 歐盟一類(lèi)醫療器械CE認證流程 時(shí)間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:2696
  • 一類(lèi)醫療器械CE認證多少錢(qián) 歐洲是世界第二大醫療器械市場(chǎng),擁有5億人口,20多種語(yǔ)言,32個(gè)國家,而且共有一個(gè)醫療器械CE認證批準程序。因此,取得醫療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場(chǎng)的鑰匙。 時(shí)間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:2058
  • 出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產(chǎn)品市場(chǎng)準入導則(第一版) 為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展工作,支持企業(yè)復工復產(chǎn),解決本市企業(yè)防疫物資出口實(shí)際困難,參照國家市場(chǎng)監督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場(chǎng)認證信息指南》的規定,特制定本導則。 時(shí)間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:2128
  • 醫療器械CE認證證書(shū)樣本 醫療器械CE認證證書(shū)樣本 時(shí)間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:2599
  • 歐盟醫療器械CE認證服務(wù)流程 根據歐洲法規的要求,制造商應起草符合性聲明,對于加貼CE標志上市的產(chǎn)品的符合性負有唯一責任。因此,制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前,需要評估并選定適用的指令和符合性路徑,確(保產(chǎn)品符合法規要求,然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。 時(shí)間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:2151
  • 歐盟醫療器械CE認證服務(wù)有哪些內容 歐盟市場(chǎng)是全球范圍內主流醫療器械市場(chǎng)之一,是醫療器械制造企業(yè)和貿易公司關(guān)注焦點(diǎn)之一。對于企業(yè)來(lái)說(shuō),取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件,是強制性要求。本來(lái)來(lái)說(shuō)說(shuō)歐盟醫療器械CE認證服務(wù)包括哪些內容。 時(shí)間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:2091
  • 浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法 浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法 時(shí)間:2021-7-24 16:20:08 瀏覽量:2961
  • 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南 時(shí)間:2021-7-24 16:09:28 瀏覽量:3307
  • 防疫物資出口白名單申請流程 防疫物資出口白名單申請流程 時(shí)間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:3019

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