引言：歐盟市場(chǎng)是全球范圍內主流醫療器械市場(chǎng)之一，是醫療器械制造企業(yè)和貿易公司關(guān)注焦點(diǎn)之一。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來(lái)來(lái)說(shuō)說(shuō)歐盟醫療器械CE認證服務(wù)包括哪些內容。

歐盟醫療器械CE認證服務(wù)包括哪些內容：

-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令;

-醫療器械的分類(lèi);

-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系，并評估運轉的效果;

-準備注冊文件，包括:技術(shù)文件和/或設計文檔;

-提供歐盟授權代表的服務(wù);

-幫助制造商選擇合適的公告機構，并協(xié)助前期的溝通;

-協(xié)助制造商進(jìn)行審核準備，指導制造商完成整改，已獲取歐盟醫療器械CE認證證書(shū)和ISO13485證書(shū);-幫助制造商起草符合性聲明;

-評價(jià)CE標志的使用的規范性，避免因標志使用不規范導致的的投訴和召回。需要時(shí)，可提供歐盟成員國的產(chǎn)品注冊或備案服務(wù)。

-產(chǎn)品上市后可以提供后續的法規更新服務(wù)。

杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司盡管不是最早開(kāi)展醫療器械CE認證服務(wù)的機構，但依托于公司強大的國產(chǎn)醫療器械注冊工作團隊、經(jīng)驗和能力，在歐盟醫療器械CE認證法規MDR生效前后，迅速切入醫療器械CE認證服務(wù)市場(chǎng)，已成功為超過(guò)30家醫療器械企業(yè)順利完成醫療器械CE認證項目。任何有關(guān)歐盟醫療CE認證服務(wù)相關(guān)需求，歡迎您隨時(shí)方便與我們聯(lián)系！