根據歐洲法規的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產(chǎn)品的符合性負有唯一責任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產(chǎn)品符合法規要求，然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。

歐盟醫療器械CE認證服務(wù)流程主要包括:

1.確定根據指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫療器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的醫療器械:醫療器械指令，體外診斷器械指令或有源植入式醫療器械指令

2.確定醫療器械的分類(lèi)。

3.實(shí)施質(zhì)量管理體系(如適用）。大多數公司使用ISO13485來(lái)滿(mǎn)足要求。

4.準備CE標記的技術(shù)文件(Technical Documentation)或設計文檔(Design Dossier)。

5.如果制造商在歐洲沒(méi)有實(shí)際的場(chǎng)地，需要任命一位歐洲授權代表，代表制造商在歐盟境內進(jìn)行相關(guān)的法規聯(lián)絡(luò )事宜。

6.制造商的質(zhì)量管理體系(QMS）和技術(shù)文件/設計文檔由公告機構(Notified Body)審核和評估。若器械屬于|類(lèi)非滅菌、I類(lèi)無(wú)測量功能或顧客定制產(chǎn)品，則不需要公告機構的介入。

7.從公告機構處獲得CE證書(shū)和ISO 13485證書(shū)。

8.起草符合性聲明(DoC)，其中所涉及的醫療器械符合相應的指令。

9.在產(chǎn)品上(包括標簽、說(shuō)明書(shū)等）加貼CE標志，并投放歐洲市場(chǎng)。對部分歐洲國家，可能需要在上市前在該國醫療器械主管當局處進(jìn)行備案。

10.維持質(zhì)量體系和歐盟醫療器械CE認證證書(shū)的有效性。