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  • 醫療器械變更注冊申報資料清單及要求 醫療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致,醫療器械變更注冊申報資料與首次注冊申報資料也基本上差不多,該有的都要有,但是,醫療器械變更注冊費用比首次注冊低,本文為大家醫療器械變更注冊申報資料清單及要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:169
  • 醫療器械延續注冊申報資料清單及要求 醫療器械延續注冊申報資料主要包括三個(gè)部分,即監管信息、非臨床資料和臨床資料,經(jīng)常有客戶(hù)朋友問(wèn)我醫療器械延續注冊申報資料有哪些,以及相關(guān)要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:198
  • 醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則(2024年第12號) 醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人識別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險并采取相應的風(fēng)險控制措施,提交相應的注冊申報資料,同時(shí)指導技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審評。本指導原則是對醫療器械光輻射安全的一般要求,注冊申請人需根據產(chǎn)品特性和風(fēng)險程度確定本指導原則具體內容的適用性,若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規要求的替代方法,但需提供詳盡研究資料。 時(shí)間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:391
  • 創(chuàng )新醫療器械申請代辦咨詢(xún)服務(wù) 擬申請醫療器械注冊的產(chǎn)品如果滿(mǎn)足創(chuàng )新條件,通過(guò)創(chuàng )新醫療器械申請將獲得許多好處,比如更好的在項目前期預見(jiàn)醫療器械注冊審評審批風(fēng)險,更早的應對及規劃醫療器械注冊進(jìn)程,當然,對于市場(chǎng)來(lái)說(shuō),也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng )新醫療器械申請代辦咨詢(xún)服務(wù)。 時(shí)間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:636
  • 一文讀懂醫療器械軟件 當前醫療器械行業(yè)對于醫療器械軟件存在很多認識誤區,因此有必要對常見(jiàn)的、關(guān)鍵的認識誤區進(jìn)行解析。本文針對軟件定義、軟件風(fēng)險、軟件質(zhì)量與缺陷、軟件變更與版本、現成軟件的認識誤區進(jìn)行了討論和分析,幫助行業(yè)從業(yè)者了解醫療器械軟件。 時(shí)間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:1486
  • 透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗指導原則(2019年第13號) 《透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗指導原則(2019年第13號)》雖然為該類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗及注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議,但是不會(huì )限制醫療器械相關(guān)管理部門(mén)對該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批以及注冊申請人對該類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗資料的準備工作。本指導原則系對透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗的一般要求。 時(shí)間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:1273
  • 醫療器械注冊審評流程圖 醫療器械注冊審評是醫療器械注冊關(guān)鍵事項之一,了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評,更好的控制醫療器械注冊項目風(fēng)險。 時(shí)間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:1557
  • 醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)(2022年第9號) 為進(jìn)一步規范醫療器械軟件注冊的管理,國家藥監局器審中心組織制定了醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)(2022年第9號),并與2022年3月9日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:5320
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則2022年修訂版 醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則(2022年修訂版) ,旨在指導注冊申請人規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全生存周期過(guò)程和準備醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊申報資料,同時(shí)規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全的技術(shù)審評要求,為醫療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:3190
  • 人工智能醫療器械注冊審查指導原則(2022年第8號) 人工智能醫療器械注冊審查指導原則(2022年第8號),旨在指導注冊申請人建立人工智能醫療器械生存周期過(guò)程和準備人工智能醫療器械注冊申報資料,同時(shí)規范人工智能醫療器械的技術(shù)審評要求,為人工智能醫療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:2042
  • 動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則(2017年修訂版) 動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則(2017年修訂版) ,本指導原則是對注冊申請人和醫療器械相關(guān)管理部門(mén)技術(shù)審評人員的指導性文件,不限制相關(guān)管理部門(mén)對該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評以及注冊申請人對注冊申報資料的準備工作。本指導原則不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行。 時(shí)間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:1725
  • 藥監總局醫療器械注冊審評老師聯(lián)系電話(huà) 醫療器械注冊第三方服務(wù) 時(shí)間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:13532
  • 醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心電話(huà)和地址 醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心電話(huà)和地址 時(shí)間:2021-10-14 13:00:15 瀏覽量:2226
  • 第三類(lèi)醫療器械注冊流程 根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)的規定,對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。 第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險程度低,境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監局進(jìn)行備案,境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在NMPA進(jìn)行備案。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險,境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進(jìn)行注冊,境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在NMPA進(jìn)行注冊。第三類(lèi)類(lèi)是具有較高風(fēng)險,均需要在NMPA進(jìn)行注冊。 時(shí)間:2021-8-16 18:41:04 瀏覽量:3999
  • 國家藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心地址和電話(huà) 醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心地址和電話(huà) 時(shí)間:2021-8-15 19:05:11 瀏覽量:3377
  • 什么是藥械組合產(chǎn)品 什么是藥械組合產(chǎn)品,怎樣界定藥械組合產(chǎn)品?一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019-11-29 19:07:08 瀏覽量:8289
  • 藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評簡(jiǎn)介 藥械組合產(chǎn)品是一類(lèi)特殊的醫療產(chǎn)品類(lèi)別,一起來(lái)了解藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評。 時(shí)間:2019-11-29 19:00:15 瀏覽量:3710

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