醫療器械延續注冊申報資料主要包括三個(gè)部分，即監管信息、非臨床資料和臨床資料，經(jīng)常有客戶(hù)朋友問(wèn)我醫療器械延續注冊申報資料有哪些，以及相關(guān)要求，一起看正文。

醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明

一、監管信息

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫(xiě)。

（三）關(guān)聯(lián)文件

1.境內注冊人應當提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復印件；境外注冊人應當提交企業(yè)資格證明文件。

2.境外注冊人應當提交在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

3.提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

4.如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門(mén)批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊手續或者無(wú)需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料。

進(jìn)口醫療器械延續注冊時(shí)，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）批準產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

（四）申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監管機構針對申報產(chǎn)品以會(huì )議形式進(jìn)行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：

（1）列出監管機構回復的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊人明確提出的問(wèn)題，以及監管機構提供的建議。

（3）說(shuō)明在本次申報中如何解決上述問(wèn)題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通。

（五）符合性聲明

注冊人應當聲明下列內容：

1.延續注冊產(chǎn)品沒(méi)有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項無(wú)變化”。

2.延續注冊產(chǎn)品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規的要求。

3.延續注冊產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求。

4.延續注冊產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

5.保證所提交資料的真實(shí)性（境內產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

二、非臨床資料

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求

如在原醫療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）其他資料

原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。

三、臨床評價(jià)資料

原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及臨床評價(jià)的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。

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