醫療器械延續注冊申報資料主要包括三個(gè)部分,即監管信息、非臨床資料和臨床資料,經(jīng)常有客戶(hù)朋友問(wèn)我醫療器械延續注冊申報資料有哪些,以及相關(guān)要求,一起看正文。
醫療器械延續注冊申報資料主要包括三個(gè)部分,即監管信息、非臨床資料和臨床資料,經(jīng)常有客戶(hù)朋友問(wèn)我醫療器械延續注冊申報資料有哪些,以及相關(guān)要求,一起看正文。
醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明
一、監管信息
(一)章節目錄
應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內容的頁(yè)碼。
(二)申請表
按照填表要求填寫(xiě)。
(三)關(guān)聯(lián)文件
1.境內注冊人應當提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復印件;境外注冊人應當提交企業(yè)資格證明文件。
2.境外注冊人應當提交在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件。
3.提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復印件。
4.如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發(fā)布實(shí)施,已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的,注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門(mén)批準的變更注冊(備案)文件及其附件的復印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊手續或者無(wú)需變化即可符合新的強制性標準的,注冊人應當提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料。
進(jìn)口醫療器械延續注冊時(shí),不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區)批準產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
(四)申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.在注冊證有效期內,如果注冊人與監管機構針對申報產(chǎn)品以會(huì )議形式進(jìn)行了溝通,應當提供下列內容(如適用):
(1)列出監管機構回復的溝通情況。
(2)在溝通中,注冊人明確提出的問(wèn)題,以及監管機構提供的建議。
(3)說(shuō)明在本次申報中如何解決上述問(wèn)題。
2.如不適用,應當明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通。
(五)符合性聲明
注冊人應當聲明下列內容:
1.延續注冊產(chǎn)品沒(méi)有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的,應當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,注冊證載明事項無(wú)變化”。
2.延續注冊產(chǎn)品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規的要求。
3.延續注冊產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求。
4.延續注冊產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。
5.保證所提交資料的真實(shí)性(境內產(chǎn)品由注冊人出具,進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。
二、非臨床資料
(一)章節目錄
應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內容的頁(yè)碼。
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求
如在原醫療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應當提交依據變更注冊(備案)文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。
(三)其他資料
原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項,涉及非臨床研究的,應當提供相關(guān)總結報告,并附相應資料。
三、臨床評價(jià)資料
原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項,涉及臨床評價(jià)的,應當提供相關(guān)總結報告,并附相應資料。
如有醫療器械延續注冊咨詢(xún)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò ),聯(lián)系人:葉工,電話(huà):18058734169,微信同。