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  • 醫療器械變更注冊申報資料清單及要求 醫療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致,醫療器械變更注冊申報資料與首次注冊申報資料也基本上差不多,該有的都要有,但是,醫療器械變更注冊費用比首次注冊低,本文為大家醫療器械變更注冊申報資料清單及要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:169
  • 醫療器械延續注冊申報資料清單及要求 醫療器械延續注冊申報資料主要包括三個(gè)部分,即監管信息、非臨床資料和臨床資料,經(jīng)常有客戶(hù)朋友問(wèn)我醫療器械延續注冊申報資料有哪些,以及相關(guān)要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:198
  • 北京市人工智能醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南(2024版) 近日,為深入貫徹落實(shí)國家藥品監督管理局有關(guān)監管要求,指導監管人員加強對人工智能醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量監管,引導相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng),推動(dòng)北京市人工智能醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,北京市藥品監督管理局根據相關(guān)法規、文件和標準要求,以及監管實(shí)際,組織編制了《北京市人工智能醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南(2024版)》,詳見(jiàn)正文。其他地區人工智能醫療器械注冊人也可以參考! 時(shí)間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:298
  • 第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊通用指導原則有哪些? 截至2024年3月29日,醫療器械注冊人申報第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí),常用的通用指導原則有哪些?詳見(jiàn)正文,建議大家收藏哦! 時(shí)間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:258
  • 第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊常用通用標準有哪些? 截至2024年3月29日,申報第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí)常用通用標準有哪些?一起看正文。建議小伙伴們收藏哦! 時(shí)間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:305
  • 江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)間需要多長(cháng)? 對于江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊申請人來(lái)說(shuō),第二類(lèi)醫療器械注冊費用和注冊時(shí)間,及能不能注冊下來(lái),是客戶(hù)關(guān)心的核心問(wèn)題。本文從官方數據角度,為大家介紹江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)間。 時(shí)間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:349
  • 2024年最新第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址及步驟 因為近幾年醫療器械注冊申報和第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案要求在不斷變化,申報系統及名稱(chēng)也是有了較大變化,第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址不是特別好找,因此,從科普目的寫(xiě)個(gè)文章,方便醫療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理醫療器械產(chǎn)品備案。 時(shí)間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:408
  • 醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則(2024年第12號) 醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人識別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險并采取相應的風(fēng)險控制措施,提交相應的注冊申報資料,同時(shí)指導技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審評。本指導原則是對醫療器械光輻射安全的一般要求,注冊申請人需根據產(chǎn)品特性和風(fēng)險程度確定本指導原則具體內容的適用性,若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規要求的替代方法,但需提供詳盡研究資料。 時(shí)間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:391
  • 上海市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間要多久?(2023年度數據) 第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間、醫療器械注冊費用,以及醫療器械注冊證辦不辦得下來(lái),是多數醫療器械注冊人關(guān)心的核心問(wèn)題。本文以2023年上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)統計數據,為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間要多久。 時(shí)間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:391
  • 醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)如何申請延續? 在我國現行醫療器械監管法規下,醫療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期也是5年,醫療器械備案類(lèi)證書(shū)多數則是沒(méi)有有效期。經(jīng)常有客戶(hù)朋友們問(wèn)到,醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn),如何申請延續?一起看正文。 時(shí)間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:451
  • 創(chuàng )新醫療器械申請代辦咨詢(xún)服務(wù) 擬申請醫療器械注冊的產(chǎn)品如果滿(mǎn)足創(chuàng )新條件,通過(guò)創(chuàng )新醫療器械申請將獲得許多好處,比如更好的在項目前期預見(jiàn)醫療器械注冊審評審批風(fēng)險,更早的應對及規劃醫療器械注冊進(jìn)程,當然,對于市場(chǎng)來(lái)說(shuō),也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng )新醫療器械申請代辦咨詢(xún)服務(wù)。 時(shí)間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:636
  • 體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿) 2023年12月01日,國家藥監局發(fā)布《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿)》,本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩定性進(jìn)行充分的研究,并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料,同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:784
  • 上海市第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準(2024年4月-12月) 近年多地降低了第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準,不時(shí)有客戶(hù)朋友問(wèn)到我上海市第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準是多少,有沒(méi)有變化。2024年4月1日,上海市藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》,大幅度降低第二類(lèi)醫療器械注冊收費,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:714
  • 上海市第二類(lèi)醫療器械注冊申報常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題(無(wú)源器械) 為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求,上海器審中心統計了2022年度上海市第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評發(fā)補中的常見(jiàn)問(wèn)題(無(wú)源醫療器械),并進(jìn)行了歸類(lèi)與剖析,以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合規性,提高注冊申報的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:645
  • 蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求 蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械備案流程包括第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設、第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個(gè)主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:675
  • 云南省第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準 最新適用的云南省第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準,仍然是依據2018年4月3日云南省藥品監督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準》文件執行。 時(shí)間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:630
  • 進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程 進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案屬于國家藥監局管理項目,由于進(jìn)口醫療器械備案人是境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè),因此,進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程。 時(shí)間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:864
  • 進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊費用是多少? 進(jìn)口醫療器械注冊是國家藥監局審評事項,進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊費用與國產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械注冊費用存在較大差異,但相比國產(chǎn)二類(lèi)醫療器械注冊費用各省市之間存在差異,進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊費用則是統一標準。一起看正文。 時(shí)間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:724
  • GBT42061-2022《 醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準免費下載 GBT42061-2022《 醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準免費下載 時(shí)間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:3671
  • 湖州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和時(shí)間 湖州市是長(cháng)江三角洲中心區城市,緊鄰浙江省會(huì )杭州,制造業(yè)和交通運輸業(yè)都非常發(fā)達,醫療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:839

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