蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械備案流程包括第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設、第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個(gè)主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求。

一、蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械備案流程

第一類(lèi)醫療器械備案流程通常包括：前期準備（廠(chǎng)房裝修、設備購置、產(chǎn)線(xiàn)不止、人員具備等）——建立醫療器械質(zhì)量管理體系——第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理——第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證辦理——市場(chǎng)監督管理局現場(chǎng)檢查

市場(chǎng)監督管理局現場(chǎng)檢查的時(shí)間可能在第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證辦理之前，也可能在第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證辦法之后。

二、蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求

（一）蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程

（二）蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料要求

三、蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案流程和要求

（一）蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案流程

（二）蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案資料要求

四、蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械備案對體系的要求

按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》“第三條　從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，保證醫療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。”及“第九條　從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（二）有能對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求?！?/p>

因此，第一類(lèi)醫療器械備案器械應建立醫療器械質(zhì)量管理體系，市場(chǎng)監督管理部門(mén)按要求對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查。