進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案屬于國家藥監局管理項目，由于進(jìn)口醫療器械備案人是境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程。

一、進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程通常包括：確定進(jìn)口醫療器械代理人——進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品備案資料收集、翻譯、整理——進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品備案資料公正——系統賬號申請——網(wǎng)上提交進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料——窗口提交紙質(zhì)蓋章的進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料——國家藥監局對資料進(jìn)行審核——頒發(fā)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證。

二、進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的法定依據

《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十條：“第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價(jià)資料不包括臨床試驗報告，可以是通過(guò)文獻、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門(mén)變更備案?！?/p>

三、進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品范圍如何確定？

依據《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）的相關(guān)要求：列入第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑，或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，均應按規定進(jìn)行產(chǎn)品備案。

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