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  • 醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)如何申請延續? 在我國現行醫療器械監管法規下,醫療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期也是5年,醫療器械備案類(lèi)證書(shū)多數則是沒(méi)有有效期。經(jīng)常有客戶(hù)朋友們問(wèn)到,醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn),如何申請延續?一起看正文。 時(shí)間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:451
  • 杭州市醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南 2023年3月21日,杭州市市場(chǎng)監督管理局發(fā)布《杭州市醫療器械委托生產(chǎn)/報告事項辦理流程指南(第一版)》,一起聊學(xué)習杭州市醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:1392
  • 醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南(2022年第13號) 根據《醫療器械監督管理條例》的規定,醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求,開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作,編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報 時(shí)間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:1575
  • 醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南(2022年第20號) 醫療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械,應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《質(zhì)量協(xié)議》),明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程中各自的權利、義務(wù)和責任,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等,建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。 時(shí)間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:1051
  • 醫療器械優(yōu)先審批程序 什么類(lèi)型的產(chǎn)品可以申請醫療器械優(yōu)先審批程序?如何申請醫療器械優(yōu)先審批程序?一起看正文。 時(shí)間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:1317
  • 如何編寫(xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū)[附醫療器械說(shuō)明書(shū)模板] 為了方便醫療器械注冊企業(yè)掌握如何編寫(xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū)[附醫療器械說(shuō)明書(shū)模板]法規要點(diǎn),對醫療器械上市前和上市后的相關(guān)法規文件要求,梳理醫療器械產(chǎn)品生命周期內的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等環(huán)節對于醫療器械說(shuō)明書(shū)的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:1439
  • 醫療器械停產(chǎn)報告模板 對于醫療器械注冊證獲證企業(yè)來(lái)說(shuō),如果長(cháng)時(shí)間沒(méi)有正常生產(chǎn),企業(yè)應按照醫療器械監管相關(guān)法規向所在地市場(chǎng)監督管理局申請醫療器械停產(chǎn),關(guān)于醫療器械停產(chǎn)申請,本文為大家寫(xiě)個(gè)醫療器械停產(chǎn)報告模板,供朋友們參考! 時(shí)間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:2890
  • 浙江省醫療器械生產(chǎn)許可證申請文件目錄 浙江省醫療器械生產(chǎn)許可證申請文件目錄 時(shí)間:2021-8-16 18:29:21 瀏覽量:1745
  • 杭州醫療器械生產(chǎn)許可證辦理要求 杭州第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理要求 時(shí)間:2020-7-29 23:05:48 瀏覽量:2444
  • 杭州醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 杭州第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 時(shí)間:2020-7-29 23:00:26 瀏覽量:2827

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