醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn):0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>服務(wù)大廳>醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
  • 2024年最新醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求 2024年5月11日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號)》,并明確了醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求,一起來(lái)學(xué)習。 時(shí)間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:305
  • 管理類(lèi)別存疑醫療器械分類(lèi)界定工作程序 2024年5月11日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號)》,并明確了管理類(lèi)別存疑醫療器械分類(lèi)界定工作程序,一起看正文。 時(shí)間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:277
  • 新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫療器械分類(lèi)界定工作程序 2024年5月11日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號)》,并明確了新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫療器械分類(lèi)界定工作程序。 時(shí)間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:269
  • 國家藥監局關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號) 2024年5月11日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號)》,閑話(huà)不說(shuō),一起看正文。 時(shí)間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:417
  • 全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單(截至2024年1月8日) 有源醫療器械注冊人在產(chǎn)品送檢前務(wù)必要確認醫療器械注冊檢驗機構是否具有新標準檢測資質(zhì),截止2024年1月8日,全國累計批準75家GB9706系列標準檢驗,本文為您匯總了全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單,建議大家收藏起來(lái)! 時(shí)間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:753
  • 全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單(截至2024年1月8日) YY9706.102-2021即使醫療器械EMC新標準,代替YY0505標準。對于有源醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō),一定要在送檢前確認機構機構是否有EMC新標準檢測資質(zhì),截止2024年1月8日,全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單見(jiàn)正文,大家可以收藏起來(lái)! 時(shí)間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:1172
  • 全國103家GB9706.1-2020資質(zhì)檢驗機構名單(截至2024年1月8日) 對于有源醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō),一定要關(guān)注醫療器械注冊檢驗機構是否有GB9706.1-2020標準檢驗資質(zhì),截止2024年1月8日,全國已有103家檢驗機構獲得GB9706.1-2020資質(zhì),名單見(jiàn)正文,建議大家收藏。 時(shí)間:2024-1-13 21:17:51 瀏覽量:1025
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可備案特殊情況管理要求 關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理,出了常規的批發(fā)和零售醫療器械企業(yè)之外,還有許多特例情況,本次《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》也對特例情況進(jìn)行了考慮,規定了相應要求。具體如正文。 時(shí)間:2023-12-12 20:35:31 瀏覽量:550
  • 醫療器械分類(lèi)界定申請流程 醫療器械分類(lèi)界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類(lèi)界定申請流程完全一致,國家藥監局建立了全國統一的分類(lèi)界定申請系統,但是,不同省/直轄市藥監局對分類(lèi)界定事項做法存在差異,多數省市會(huì )在能力范圍之內界定部分醫療器械事項,也有部分省市將轄區內企業(yè)申報的醫療器械分類(lèi)界定直接轉提交給國家藥監局辦理。本文為大家介紹通用醫療器械分類(lèi)界定申請流程。 時(shí)間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:612
  • 一文讀懂醫療器械分類(lèi)界定 由于多數醫療器械注冊產(chǎn)品凝結了創(chuàng )始人和企業(yè)的獨特設計和智慧,越來(lái)越多醫療器械產(chǎn)品具有獨特性和獨創(chuàng )性,擬申請醫療器械產(chǎn)品在組成結構、預期用途、作用機理方面與已有目錄內產(chǎn)品,與市場(chǎng)上已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品存在差異,因此,越來(lái)越多產(chǎn)品需要通過(guò)醫療器械分類(lèi)界定事項,界定產(chǎn)品屬性或是管理類(lèi)別。本文為大家詳細講解我國醫療器械分類(lèi)界定法規、流程和要求。 時(shí)間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:867
  • 醫療器械分類(lèi)界定申請資料填報指南 為貫徹落實(shí)國家藥監局醫療器械分類(lèi)管理工作的有關(guān)要求,指導醫療器械分類(lèi)界定申請人做好申請資料和補充資料的填報(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請資料),依據《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》(食藥監辦械管〔2017〕127號)等相關(guān)規定,編制本填報指南。 時(shí)間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:633
  • 2023年第一次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共230個(gè),其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品52個(gè),建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品87個(gè),建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品31個(gè),建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:533
  • 2023年第二次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共261個(gè),其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品71個(gè),建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品108個(gè),建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品27個(gè),建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè) 時(shí)間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:555
  • 2023年第三次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共261個(gè),其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品71個(gè),建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品108個(gè),建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品27個(gè),建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:571
  • 抖音醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證辦理服務(wù) 抖音平臺對于商家在抖音平臺銷(xiāo)售醫療器械方面一直是非常謹慎,抖音平臺也是直到2022年度才申請取得了醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證。當前情況,抖音上的醫療器械商家都是需要經(jīng)過(guò)平臺邀請開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售。本文簡(jiǎn)要介紹抖音醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證辦理服務(wù)。 時(shí)間:2023-10-6 20:03:54 瀏覽量:1111
  • 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(農業(yè)部令2017年第8號部分修訂) 為加強獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,保證獸藥質(zhì)量,根據《獸藥管理條例》,農業(yè)部制定了本規范。 時(shí)間:2023-5-23 15:02:53 瀏覽量:1023
  • 浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求 關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求,申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(農業(yè)部令2017年第8號部分修訂)》,更應該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則(浙農牧發(fā)〔2021〕9號)》的要求。 時(shí)間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:939
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法 為加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)監督管理,保障公眾用械安全,根據《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》《醫療器械監督管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規,制定《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》。醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案流程及辦理要求需符合本辦法。 時(shí)間:2023-3-11 14:38:26 瀏覽量:938
  • 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法 為了規范藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)活動(dòng),保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法)等法律、行政法規,制定《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》,藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案及藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺備案必須符合本辦法要求。 時(shí)間:2023-3-11 14:32:09 瀏覽量:1436
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄:專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)監督管理,規范專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理,2022年11月1日,國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄:專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告(2022年第94號),本附錄是專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的特殊要求。 時(shí)間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:1447

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区