醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn):0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>服務(wù)大廳>體外診斷試劑注冊
第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊通用指導原則有哪些?
發(fā)布日期:2024-03-29 21:18瀏覽次數:258次
截至2024年3月29日,醫療器械注冊人申報第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí),常用的通用指導原則有哪些?詳見(jiàn)正文,建議大家收藏哦!

截至2024年3月29日,醫療器械注冊人申報第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí),常用的通用指導原則有哪些?具體如下:

(1)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則

(2)體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學(xué)比對)技術(shù)審查指導原則

(3)體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實(shí)驗)技術(shù)審查指導原則

(4)定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則

(5)定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則

第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊.jpg

(6)質(zhì)控品注冊審查指導原則——質(zhì)控品賦值研究

(7)體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則

(8)體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則

(9)體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則

(10)使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則

(11)接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則

(12)免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則

(13)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則(2023年修訂版)

如有第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊咨詢(xún)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò ),聯(lián)系人:葉工,電話(huà):18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区