截至2024年3月29日,醫療器械注冊人申報第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí),常用的通用指導原則有哪些?詳見(jiàn)正文,建議大家收藏哦!
截至2024年3月29日,醫療器械注冊人申報第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí),常用的通用指導原則有哪些?具體如下:
(1)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則
(2)體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學(xué)比對)技術(shù)審查指導原則
(3)體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實(shí)驗)技術(shù)審查指導原則
(4)定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則
(5)定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則
(6)質(zhì)控品注冊審查指導原則——質(zhì)控品賦值研究
(7)體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則
(8)體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則
(9)體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則
(10)使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則
(11)接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則
(12)免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則
(13)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則(2023年修訂版)
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