擬申請醫療器械注冊的產(chǎn)品如果滿(mǎn)足創(chuàng )新條件，通過(guò)創(chuàng )新醫療器械申請將獲得許多好處，比如更好的在項目前期預見(jiàn)醫療器械注冊審評審批風(fēng)險，更早的應對及規劃醫療器械注冊進(jìn)程，當然，對于市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng )新醫療器械申請代辦咨詢(xún)服務(wù)。

一、創(chuàng )新醫療器械申請的基本條件：

創(chuàng )新醫療器械申請產(chǎn)品需滿(mǎn)足如下幾個(gè)基本條件：

1.發(fā)明專(zhuān)利；

2.產(chǎn)品已研發(fā)定型；

3.國際領(lǐng)先，國內空白。

對于以上三點(diǎn)，很多擁有發(fā)明專(zhuān)利的客戶(hù)經(jīng)常跟我爭辯擬注冊的產(chǎn)品滿(mǎn)足創(chuàng )新醫療器械申請要求。但是除此之外，創(chuàng )新醫療器械申請產(chǎn)品還需要滿(mǎn)足臨床上的要求。

二、創(chuàng )新醫療器械申請需要關(guān)注的重點(diǎn)：

從各省藥監發(fā)布的數據來(lái)看，通過(guò)創(chuàng )新醫療器械申請審評的項目比例不太高，所以，企業(yè)在計劃申請前，務(wù)必了解如下事項：

1.所提交的發(fā)明專(zhuān)利是否支撐產(chǎn)品的核心技術(shù)；   

2.產(chǎn)品的工作原理/作用機理是否屬于國內首創(chuàng )，明確并詳細介紹產(chǎn)品創(chuàng )新點(diǎn)，這是創(chuàng )新審查重點(diǎn)關(guān)注的內容。建議通過(guò)與現有產(chǎn)品的比較來(lái)突出申報產(chǎn)品的優(yōu)勢，如更好的治療效果、更高的安全性、更便捷的使用方法等；   

3.產(chǎn)品是否已基本定型，包括測試資料及驗證結果等，應展示具體結果；   

4.產(chǎn)品是否具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值，包括臨床方案及驗證內容介紹，應確保整個(gè)證據鏈的完整性。在匯報中，可以重點(diǎn)介紹臨床試驗的設計、結果以及與同類(lèi)產(chǎn)品的比較，以增強專(zhuān)家對產(chǎn)品的信心。

如有創(chuàng )新醫療器械申請代辦咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。