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  • 一文讀懂醫療器械軟件 當前醫療器械行業(yè)對于醫療器械軟件存在很多認識誤區，因此有必要對常見(jiàn)的、關(guān)鍵的認識誤區進(jìn)行解析。本文針對軟件定義、軟件風(fēng)險、軟件質(zhì)量與缺陷、軟件變更與版本、現成軟件的認識誤區進(jìn)行了討論和分析，幫助行業(yè)從業(yè)者了解醫療器械軟件。 時(shí)間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:1486
  • 全球部分國家療器械不良事件查詢(xún)網(wǎng)址 對于醫療器械注冊企業(yè)及擬注冊醫療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，了解全球主要醫療器械監管機構醫療器械不良事件查詢(xún)網(wǎng)址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢(xún)網(wǎng)址。 時(shí)間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:1740
  • 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求 如何注銷(xiāo)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證，詳見(jiàn)杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求。 時(shí)間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:1279
  • 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 時(shí)間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:1114
  • 2023年最新杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料及要求 時(shí)間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:1193
  • 杭州市第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 杭州市第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 時(shí)間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:1393
  • 杭州市醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場(chǎng)監督管理局發(fā)布《杭州市醫療器械委托生產(chǎn)/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學(xué)習杭州市醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:1393
  • 浙江第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準 2023年3月1日起，浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準有大幅下調，下調后的收費標準見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:1657
  • 浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊要多少時(shí)間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批時(shí)間 時(shí)間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:1088
  • 進(jìn)口醫療器械注冊人醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)模板 醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)模板（進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人適用） 時(shí)間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:1094
  • 醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南（2022年第13號） 根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報 時(shí)間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:1576
  • 醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（2022年第20號） 醫療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程中各自的權利、義務(wù)和責任，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。 時(shí)間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:1052
  • 透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號） 《透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號）》雖然為該類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗及注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但是不會(huì )限制醫療器械相關(guān)管理部門(mén)對該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批以及注冊申請人對該類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗資料的準備工作。本指導原則系對透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗的一般要求。 時(shí)間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:1273
  • 醫療器械優(yōu)先審批程序 什么類(lèi)型的產(chǎn)品可以申請醫療器械優(yōu)先審批程序？如何申請醫療器械優(yōu)先審批程序？一起看正文。 時(shí)間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:1318
  • 如何編寫(xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū)[附醫療器械說(shuō)明書(shū)模板] 為了方便醫療器械注冊企業(yè)掌握如何編寫(xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū)[附醫療器械說(shuō)明書(shū)模板]法規要點(diǎn)，對醫療器械上市前和上市后的相關(guān)法規文件要求，梳理醫療器械產(chǎn)品生命周期內的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等環(huán)節對于醫療器械說(shuō)明書(shū)的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:1440
  • 醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范（2020年第46號） 為落實(shí)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局 國家衛生健康委員會(huì )令 第1號）有關(guān)要求，規范并指導醫療器械注冊人撰寫(xiě)醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:1751
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號） 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）適用于醫療器械監管部門(mén)對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械開(kāi)展的注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查。 時(shí)間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:2552
  • 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案資料要求 相比之前的第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。 時(shí)間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:1583
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料要求 新法規下，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調整，本文為整理了最新第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料要求。 時(shí)間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:1310
  • 第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程 第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程 時(shí)間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:1775

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