第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案資料要求
第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案資料包括如下文件：
1.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表
2.所生產(chǎn)的醫療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件
3.法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)相關(guān)材料復印件
5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表
6.生產(chǎn)廠(chǎng)房房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議
7.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄
8.質(zhì)量手冊和程序文件目錄
9.生產(chǎn)工藝流程圖
10.證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
11.經(jīng)辦人的授權文件
相比之前的第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。
標簽：第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料