第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料要求
第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料要求如下：
1.第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案表
2.關(guān)聯(lián)文件
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品檢驗報告（可提供企業(yè)自檢報告）
5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽
6.生產(chǎn)制造信息
7.符合性聲明
8.經(jīng)辦人授權委托書(shū)及身份證復印件
9.其他文件（必要時(shí)）
特別值得注意的是，新規下，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案申請資料中，不再需要提供安全風(fēng)險分析資料和臨床評價(jià)資料，當然，也有新增要求，比如產(chǎn)品檢驗報告要求提供檢驗樣品多視角的實(shí)物照片。
標簽：第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案資料