杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求

一、杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程

1.備案人登陸國家藥品監督管理局的“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”，按要求提交相關(guān)申報材料。上傳材料均應為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。市局窗口對材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，備案人無(wú)需線(xiàn)下提交任何紙質(zhì)材料。

2.備案人應當確保提交的電子資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。備案完成后，備案人應自行保存備案時(shí)提交的相關(guān)紙質(zhì)材料，并存檔備查。

3.產(chǎn)品備案完成后，備案人可自行在“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”查看或打印備案編號告知書(shū)和備案信息表。若有需要，備案人可申請備案編號告知書(shū)加蓋公章版。

4.市局提供線(xiàn)上及線(xiàn)下咨詢(xún)服務(wù)，線(xiàn)上咨詢(xún)郵箱：hzsylqx@163.com，線(xiàn)下服務(wù)地點(diǎn)：杭州市解放東路18號H樓行政服務(wù)中心1樓。

5.原系統備案產(chǎn)品進(jìn)行變更備案，或需輸入數據校驗碼，企業(yè)端可查詢(xún)，也可聯(lián)系市局代為查詢(xún)。

二、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案事項材料清單

1.變更備案申請表（系統申報生成）

2.關(guān)聯(lián)文件

3. 變化情況說(shuō)明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件

4. 符合性聲明

5. 其他材料（必要時(shí)）

三、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案資料要求及說(shuō)明

1.變更備案申請表（系統申報生成）

國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳法人登錄，點(diǎn)擊“其他服務(wù)”模塊，選擇“境內第一類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點(diǎn)擊在線(xiàn)辦理后進(jìn)入醫療器械地方行政許可（備案）信息系統申報，選擇“境內一類(lèi)產(chǎn)品備案-產(chǎn)品變更備案”模塊，申報完成后生成電子版《變更備案表》，無(wú)需打印上傳。

2.關(guān)聯(lián)文件（原件）

如變更事項涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的，應當提交新的關(guān)聯(lián)文件，如企業(yè)營(yíng)業(yè)執照（若委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，還應提供受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、委托合同和質(zhì)量協(xié)議）。如變更事項不涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化，則無(wú)需提交關(guān)聯(lián)文件。

3.變化情況說(shuō)明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件（原件）

（1）變化情況說(shuō)明應附備案信息表變化內容比對列表（樣表見(jiàn)附件一）。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，另應提供變更后產(chǎn)品技術(shù)要求、變更前后變化內容比對表及產(chǎn)品檢驗報告（如涉及）。涉及產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿變化的，另應提供變更后最小銷(xiāo)售單元說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿的變更前后變化內容比對表。變更后的新版產(chǎn)品技術(shù)要求、最小銷(xiāo)售單元說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿上傳在相應模塊。

（2）變更產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內容應與《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（以下統稱(chēng)目錄）相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，不得超出目錄的相應范圍。產(chǎn)品描述：可以根據備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結構組成；描述時(shí)應使用“由……組成”，并寫(xiě)明具體的組成，不可出現“通常”、“一般”、“等”、“或”等字眼，不可超出目錄中“產(chǎn)品描述”范圍；有“一次性使用”“重復性使用”“無(wú)源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無(wú)菌提供”等限定性表述的，也應當寫(xiě)明；對于出廠(chǎng)時(shí)為非無(wú)菌提供的，使用前需由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒，以滿(mǎn)足臨床需求的產(chǎn)品，應當寫(xiě)明“非無(wú)菌提供，使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌”或“非無(wú)菌提供，使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒”；對于出廠(chǎng)時(shí)為非無(wú)菌提供的，使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒，但為了滿(mǎn)足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，應當寫(xiě)明需符合的微生物限度要求；體外診斷試劑列明主要組成成分；包類(lèi)產(chǎn)品，包內所有產(chǎn)品均為第一類(lèi)醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，“產(chǎn)品描述”應包含所有組成的醫療器械，并說(shuō)明各組成醫療器械的“產(chǎn)品描述”和“預期用途”，且其基本內容均不應超出《一類(lèi)目錄》內容。

（3）若進(jìn)行生產(chǎn)地址變更，應先完成生產(chǎn)備案憑證中的生產(chǎn)地址變更。

4.符合性聲明（原件）

（1）聲明符合第一類(lèi)醫療器械備案相關(guān)要求；（2） 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據，包括《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內容，應當注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類(lèi)別；（3）聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；（4） 聲明所提交備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

5.其他材料（必要時(shí)）（原件）

（1）經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時(shí)，應當提交的《授權委托書(shū)》（樣表見(jiàn)附件二）上傳在此模塊；

（2）如涉及蓋章版的舊版《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術(shù)要求》（蓋章版）或新版《第一類(lèi)醫療器械備案編號告知書(shū)》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術(shù)要求》上傳在此模塊，辦結后將紙質(zhì)證件寄回市局窗口，郵寄信息：“收件人：一類(lèi)產(chǎn)品備案，聯(lián)系電話(huà)：0571-87008503、87008506；收件地址：杭州市解放東路18號H樓行政服務(wù)中心1樓市場(chǎng)監管”；

（3）變更情況說(shuō)明、變更對比表等相關(guān)材料上傳在此模塊；

（4）若有其他應說(shuō)明的相關(guān)情況，請一并上傳在此模塊。