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  • 第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)辦理條件 過(guò)去第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應當先辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。就是說(shuō)委托方也要具備生產(chǎn)場(chǎng)地，生產(chǎn)設備和生產(chǎn)人員等等，滿(mǎn)足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?，F在，隨著(zhù)新法規的不斷完善，第一類(lèi)醫療器械的委托方，只需要具備第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！ 時(shí)間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:1839
  • 醫療器械停產(chǎn)報告模板 對于醫療器械注冊證獲證企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果長(cháng)時(shí)間沒(méi)有正常生產(chǎn)，企業(yè)應按照醫療器械監管相關(guān)法規向所在地市場(chǎng)監督管理局申請醫療器械停產(chǎn)，關(guān)于醫療器械停產(chǎn)申請，本文為大家寫(xiě)個(gè)醫療器械停產(chǎn)報告模板，供朋友們參考！ 時(shí)間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:2891
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板（三類(lèi)定性試劑） 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類(lèi)別、作用機理、定性或定量檢測、預期用途等不同，略有差異，本位以第三類(lèi)定性體外診斷試劑為例，提供了一個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學(xué)習、參考使用。 時(shí)間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:1587
  • 國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日，為做好第一類(lèi)醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號），國際藥監局發(fā)布關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)。 時(shí)間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:3070
  • 醫療器械注冊審評流程圖 醫療器械注冊審評是醫療器械注冊關(guān)鍵事項之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫療器械注冊項目風(fēng)險。 時(shí)間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:1557
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:3483
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:2090
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:3544
  • 醫療器械注冊人制度各省監管職責分工表 除了醫療器械注冊人制度監管職責分工明確之外，第一類(lèi)醫療器械跨省市備案亦參照上圖執行。 時(shí)間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:1831
  • 醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號） 為進(jìn)一步規范醫療器械軟件注冊的管理，國家藥監局器審中心組織制定了醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號），并與2022年3月9日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:5320
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則2022年修訂版 醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版） ，旨在指導注冊申請人規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全生存周期過(guò)程和準備醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊申報資料，同時(shí)規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全的技術(shù)審評要求，為醫療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:3190
  • 人工智能醫療器械注冊審查指導原則（2022年第8號） 人工智能醫療器械注冊審查指導原則（2022年第8號），旨在指導注冊申請人建立人工智能醫療器械生存周期過(guò)程和準備人工智能醫療器械注冊申報資料，同時(shí)規范人工智能醫療器械的技術(shù)審評要求，為人工智能醫療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:2042
  • 動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版） 動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版） ，本指導原則是對注冊申請人和醫療器械相關(guān)管理部門(mén)技術(shù)審評人員的指導性文件，不限制相關(guān)管理部門(mén)對該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評以及注冊申請人對注冊申報資料的準備工作。本指導原則不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。 時(shí)間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:1725
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄 為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，進(jìn)一步指導第一類(lèi)醫療器械備案工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，現予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時(shí)間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:2293
  • 藥監總局醫療器械注冊審評老師聯(lián)系電話(huà) 醫療器械注冊第三方服務(wù) 時(shí)間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:13532
  • 山東省醫療器械工藝用水現場(chǎng)檢查指南 山東省醫療器械工藝用水現場(chǎng)檢查指南 時(shí)間:2022-1-7 9:25:12 瀏覽量:1818
  • 山東省醫療器械潔凈室（區）現場(chǎng)檢查指南 山東省醫療器械潔凈室（區）現場(chǎng)檢查指南 時(shí)間:2022-1-7 9:19:11 瀏覽量:1772
  • 國家藥監局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號） 國家藥監局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號） 時(shí)間:2022-1-1 15:58:17 瀏覽量:1721
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