2022年8月11日，為做好第一類(lèi)醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號），國際藥監局發(fā)布關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)。

國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)

為做好第一類(lèi)醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號），現就第一類(lèi)醫療器械（含第一類(lèi)體外診斷試劑）備案有關(guān)事項公告如下：

　　一、醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

　　二、境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

　　三、判定產(chǎn)品管理類(lèi)別時(shí)，應當結合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》等規定中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進(jìn)行判定。

　　按照《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（以下統稱(chēng)目錄）和有關(guān)分類(lèi)界定結果等判定為第一類(lèi)醫療器械的，備案人向相應的備案部門(mén)辦理備案；超出目錄內容的，根據相關(guān)工作程序申請分類(lèi)界定，明確為第一類(lèi)醫療器械的，向相應的備案部門(mén)辦理備案。

　　四、辦理醫療器械備案，備案人應當提交符合要求（見(jiàn)附件1）的備案資料，填寫(xiě)備案表（見(jiàn)附件2），獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　五、備案人提交符合附件1要求的備案資料后即完成備案。對備案的醫療器械，備案部門(mén)向備案人提供備案編號（備案編號告知書(shū)見(jiàn)附件3），并按照規定的時(shí)間公布《第一類(lèi)醫療器械備案信息表》或《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》（見(jiàn)附件4）中登載的有關(guān)信息。

　　六、已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應當向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)文件。對變更備案的醫療器械，備案部門(mén)應當將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并按照規定的時(shí)間公布變更情況相關(guān)信息。

　　七、備案部門(mén)應當按照第一類(lèi)醫療器械備案操作規范（見(jiàn)附件5）開(kāi)展備案工作。

　　八、第一類(lèi)醫療器械備案編號的編排方式為：

　　×1械備××××2××××3。其中：

　　×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

　　進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械為“國”字；

　　境內第一類(lèi)醫療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí)，僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；

　　××××2為備案年份；

　　××××3為備案流水號。

　　九、國家藥監局建立備案信息平臺，匯集第一類(lèi)醫療器械備案信息；省級藥品監督管理部門(mén)負責本轄區內第一類(lèi)醫療器械備案信息的收集和報送。對備案的，備案部門(mén)應當按照規定的時(shí)間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息，省級藥品監督管理部門(mén)按要求將境內第一類(lèi)醫療器械備案信息及時(shí)上報國家藥品監督管理局備案信息平臺。

　　對變更備案的，備案部門(mén)將變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，按照規定的時(shí)間在其網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息，省級藥品監督管理部門(mén)按要求將境內第一類(lèi)醫療器械變更備案信息及時(shí)上報國家藥品監督管理局備案信息平臺。

　　本公告自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）同時(shí)廢止。

　　特此公告。

　　附件：1.第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明

　　　　　2.第一類(lèi)醫療器械備案表（格式）

　　　　　3.第一類(lèi)醫療器械備案編號告知書(shū)

          　　4.第一類(lèi)醫療器械備案信息表和第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表

　　　　　5.第一類(lèi)醫療器械備案操作規范

　　國家藥監局

　　2022年8月10日