過(guò)去第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應當先辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。就是說(shuō)委托方也要具備生產(chǎn)場(chǎng)地，生產(chǎn)設備和生產(chǎn)人員等等，滿(mǎn)足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?，F在，隨著(zhù)新法規的不斷完善，第一類(lèi)醫療器械的委托方，只需要具備第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！
第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)辦理條件
一、第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)相關(guān)法規：
1.20210318-醫療器械監督管理條例：第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。
2.20220302關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）
3.20220310醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法：第三十二條 醫療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥品監督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。
二、第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)辦理條件變化：
過(guò)去第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應當先辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。就是說(shuō)委托方也要具備生產(chǎn)場(chǎng)地，生產(chǎn)設備和生產(chǎn)人員等等，滿(mǎn)足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?，F在，隨著(zhù)新法規的不斷完善，第一類(lèi)醫療器械的委托方，只需要具備第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！
三、第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案辦理條件：
1）備案人（委托方）符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案相關(guān)條件；
2）備案人（委托方）與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議；
3）受托方已取得第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。
標簽：第一類(lèi)醫療器械可以委托生產(chǎn)嗎