體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類(lèi)別、作用機理、定性或定量檢測、預期用途等不同，略有差異，本位以第三類(lèi)定性體外診斷試劑為例，提供了一個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學(xué)習、參考使用。

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǚǎ?/span>

1.產(chǎn)品規格

1.1產(chǎn)品規格：48人份/盒

1.2結構及組成：

產(chǎn)品由人乳頭瘤病毒-酶混合液、人乳頭瘤病毒-PCR反應液、人乳頭瘤病毒-陰性對照、人乳頭瘤病毒-陽(yáng)性對照組成。

2.性能指標

2.1外觀(guān)

試劑盒內各組分包裝應完整，無(wú)污漬，字跡清晰。各組分應為透明溶液，無(wú)沉淀及絮狀物，無(wú)肉眼可見(jiàn)顆粒。試劑盒內各組分名稱(chēng)、數量應符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。

2.2準確性

檢測試劑盒范圍內的國家陽(yáng)性參考品或者經(jīng)標化的企業(yè)陽(yáng)性參考品P1-P3，結果應為相應的基因突變型。

2.3特異性

2.3.1檢測國家陰性參考品或者經(jīng)標化的企業(yè)陰性參考品N，結果應為未檢出相應的基因突變型。

2.3.2檢測試劑盒范圍外國家陽(yáng)性參考品，結果應為未檢出相應的基因突變型。

2.4檢測限

檢測突變頻率不高于5%。

2.5重復性

2.5.1使用經(jīng)標化的重復性參考品J1，重復檢測 10 次，結果應為相應的基因突變型。

2.5.2使用經(jīng)標化的重復性參考品  J2，重復檢測 10 次，結果應為未檢出相應的基因突變型。

3.檢驗方法

3.1外觀(guān)

隨機抽取一盒試劑盒，目測，結果應符合2.1 的要求。

3.2準確性

按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)操作，檢測試劑盒范圍內的國家陽(yáng)性參考品或者經(jīng)標化的企業(yè)陽(yáng)性參考品 P1~P3，結果應符合 2.2 的要求。

3.3特異性

3.3.1按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)操作， 檢測國家陰性參考品或者經(jīng)標化的企業(yè)陰性參考品 N1，結果應符合 2.3.1 的要求。

3.3.2檢測試劑盒范圍外國家陽(yáng)性參考品，結果應符合2.3.2 的要求。

3.4檢出限

按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)操作，檢測試劑盒范圍內的5%突變頻率的國家檢測限參考品或者經(jīng)標化的企業(yè)檢測限參考品L1-L3 ，結果應符合2.4 的要求。

3.5重復性

3.5.1按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)操作，重復檢測經(jīng)標化的企業(yè)重復性參考品J1 檢測10 次，結果應符合2.5.1 的要求。

3.5.2按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)操作，重復檢測經(jīng)標化的業(yè)重復性參考品 J2 檢測 10 次，結果應符合2.5.2的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

附錄A：主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求

1.主要原材料的外觀(guān)要求、性能要求和儲存條件

1.1原材料1

1.1.1外觀(guān)：

1.1.2性能要求：

1.1.3儲存條件：

1.2原材料2

1.2.1外觀(guān)：

1.2.2性能要求：

1.2.3儲存條件：

1.3連接酶

1.3.1外觀(guān)：

1.3.2性能要求：

1.3.3儲存條件：

2.生產(chǎn)工藝

2.1組分A-1的配置：

附表A-1:組分1配方

按上述比例配制，質(zhì)檢合格后分裝，-18℃以下保存。

3.半成品檢定要求

3.1半成品1

3.1.1外觀(guān)：

3.1.2性能要求：

3.1.3儲存條件：

3.2半成品2

3.2.1外觀(guān)：

3.2.2性能要求：

3.3.3儲存條件：