浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法（試行）

2016年5月16日

　　第一條（目的依據）為進(jìn)一步明確管理者代表的質(zhì)量管理職責，強化管理者代表履職的監督檢查，確保管理者代表在企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵作用，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行，根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，結合本省實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條（適用范圍）本辦法適用本省轄區內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量體系管理活動(dòng)中應當遵守本辦法。

　　本辦法所稱(chēng)的管理者代表是指經(jīng)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人授權，全面負責醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的企業(yè)高層管理人員。

　　第三條（管轄）省食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負責本辦法實(shí)施的指導和監督工作。各設區市市場(chǎng)監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）承擔轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施本辦法的監督管理，并負責轄區內管理者代表的信息登記、檔案管理和履職情況的監督檢查。

　　第四條（管理者代表的職責）管理者代表在醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中，應根據企業(yè)負責人授權，承擔以下職責：

　?。ㄒ唬┴瀼貓绦嗅t療器械的法律、法規、規章、質(zhì)量標準和技術(shù)要求；

　?。ǘ┙M織建立和實(shí)施本企業(yè)醫療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系的有效運行；

　　（三）組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理培訓工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識和能力，強化企業(yè)的誠信守法意識；

　?。ㄋ模┙M織實(shí)施上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負責人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及各類(lèi)檢查中發(fā)現的質(zhì)量體系缺陷等；

　?。ㄎ澹┴撠熢诒酒髽I(yè)接受監督檢查時(shí)與檢查組的溝通聯(lián)絡(luò )，提供相關(guān)信息、資料，為檢查工作提供便利；

　?。┙M織實(shí)施質(zhì)量管理體系檢查發(fā)現的不合格項目的整改落實(shí)，確保在規定時(shí)限內完成整改，并向監管部門(mén)報告或按要求提交整改資料；

　?。ㄆ撸┌l(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應按規定立即報告生產(chǎn)地址所在地的縣局，并同時(shí)報送市局和省局；

　?。ò耍┴撠煻ㄆ诎凑铡夺t療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系運行情況的內審自查工作，并于每年年底前向市局提交企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報告。

　?。ň牛┢渌嚓P(guān)質(zhì)量管理工作。

第五條（管理者代表的任職條件）管理者代表應當是所在企業(yè)的在職高層管理人員，并具備以下條件：

（一）遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄；

（二）具有良好的組織、溝通、協(xié)調能力，能有效承擔與質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和運行有關(guān)事宜的相關(guān)聯(lián)絡(luò )工作。

（三）熟悉并能正確執行國家相關(guān)法律、法規、規章，經(jīng)過(guò)醫療器械相關(guān)法規、規范和標準等方面的培訓,并取得YY0287內審員或外審員資格；

（四）熟悉醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監督企業(yè)各部門(mén)按規定實(shí)施醫療器械質(zhì)量管理體系的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；

（五）第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗。（如專(zhuān)業(yè)不符合要求，則須在本企業(yè)任職5年以上）

第六條（企業(yè)負責人的職責）企業(yè)負責人應當簽發(fā)管理者代表授權書(shū)，明確管理者代表應當履行的質(zhì)量管理職責。

企業(yè)負責人應當督促和要求企業(yè)內部各部門(mén)配合管理者代表履行質(zhì)量管理職責和開(kāi)展相關(guān)工作，確保管理者代表能獨立、有效履行職能。

第七條（管理者代表的報告義務(wù)）管理者代表發(fā)現企業(yè)質(zhì)量管理體系不能按規定有效運行，或者發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，以及發(fā)現存在嚴重質(zhì)量隱患的情況，應當立即向企業(yè)負責人報告。如企業(yè)未對質(zhì)量管理體系運行存在的問(wèn)題和質(zhì)量隱患及時(shí)采取糾正措施，可直接向食品藥品監管部門(mén)報告。

　 第八條（學(xué)習培訓）管理者代表在崗期間，應當積極參加醫療器械監管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )、專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì )、認證公司等機構組織的質(zhì)量管理學(xué)習培訓或實(shí)操活動(dòng)，及時(shí)掌握醫療器械法規規定和專(zhuān)業(yè)知識，不斷提高質(zhì)量管理水平。

　　第九條（登記報備）企業(yè)按照本規定確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負責人任命后15個(gè)工作日內，應將管理者代表信息登記表、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權書(shū)、管理者代表的學(xué)歷證明（復印件）、醫療器械內審員（外審員）資格證書(shū)一并提交生產(chǎn)地址所在地的市局報備。市局應將管理者代表的信息登載于醫療器械生產(chǎn)監管信息系統中，并納入轄區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管檔案進(jìn)行管理。

　　新開(kāi)辦企業(yè)應在取得許可證后的30個(gè)工作日內完成管理者代表的報備工作。

　　企業(yè)變更管理者代表，應書(shū)面說(shuō)明變更的原因，并于變更之日起15個(gè)工作日內，按照本條第一款的規定重新辦理登記報備手續。

　　第十條（監督檢查）縣局在日常監管中，應當加強對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表按照本辦法履行職責的檢查。對于不符合要求的管理者代表，應建議企業(yè)變更人員。

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，食品藥品監管部門(mén)可以約談企業(yè)負責人，并責令限期糾正。

　　第十一條（責任追究）管理者代表不能有效履行質(zhì)量管理職責，造成以下情形之一的，應當責令企業(yè)整改，必要時(shí)由市局對企業(yè)進(jìn)行通報并予以信息公開(kāi)：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，并導致醫療器械質(zhì)量事故的；

　?。ǘ┰卺t療器械質(zhì)量體系運行工作中弄虛作假的；

　?。ㄈ┕芾碚叽淼怯浶畔⒉徽鎸?shí)的；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問(wèn)題知情不報的；

　?。ㄎ澹┢渌麌乐剡`反醫療器械管理相關(guān)法規規定的。

存在前款情形的，因當列入醫療器械生產(chǎn)企業(yè)當年度質(zhì)量信用評定的重要參考因素。食品藥品監督管理部門(mén)應對其加強監管和采取相關(guān)措施，如發(fā)現企業(yè)管理者代表不具備本辦法規定資質(zhì)要求，或未能有效履行本辦法規定的職責的，可按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則的規定列為關(guān)鍵項目不符合。

　　第十二條（鼓勵參照）鼓勵第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)參照本辦法規定，建立和實(shí)施管理者代表相關(guān)制度。

　　第十三條（解釋權）本辦法由浙江省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第十四條（實(shí)施日期）本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期5年。

標簽：醫療器械管理者代表培訓、醫療器械管理者代表培訓機構、管理者代表培訓證書(shū)