歐盟醫療器械CE認證新法規MDR中的第15條款明確提出，醫療器械企業(yè)應至少配備一名合規負責人。那么，MDR合規負責人的職責和要求呢？一起來(lái)了解。

一、MDR合規負責人的職責：

作為醫療器械企業(yè)的合規負責人，應確保：

在器械放行之前，應根據質(zhì)量管理體系要求，檢查器械的符合性和一致性;

技術(shù)文件和歐盟符合性聲明被制訂且保持最新?tīng)顟B(tài);

根據條款10第(10)條遵守上市后監督義務(wù)，即器械制造商應按照條款83實(shí)施并保持最新的上市后監督系統；

履行條款87至91所述的醫療器械報告義務(wù)，包括嚴重事故和現場(chǎng)安全糾正措施報告及分析、趨勢報告、和實(shí)施措施;

針對開(kāi)展臨床試驗的器械，應發(fā)布附件XV第二章第4.1節中提到的聲明，即“除了臨床試驗所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取預防措施保護使用者的健康和安全?！?/span>

關(guān)于合規負責人的職責范圍，企業(yè)應以書(shū)面形式規定。同時(shí)，該條款特別提到，合規負責人在企業(yè)組織內不得在履行其職責方面處于不利地位，無(wú)論該人員是否是為企業(yè)雇員。

二、MDR合規負責人的任職要求：

MDR在條款15中明確要求，醫療器械廠(chǎng)商應在其組織架構內，至少配備一名負責監管合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫療器械領(lǐng)域的必要專(zhuān)業(yè)知識，可通過(guò)以下任一資格證明：

擁有證書(shū)或其他正式資格證明，已完成大學(xué)學(xué)位或由成員國認可等同的學(xué)位課程，如法律、醫學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫療器械法規事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗;

在醫療器械法規事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面有四年的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗。

另外，該條款提到，定制式醫療器械的企業(yè)可以通過(guò)證明該人員在相關(guān)制造領(lǐng)域擁有至少兩年的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗，來(lái)滿(mǎn)足“1）”中必要專(zhuān)業(yè)知識的要求。

三、微型和小型企業(yè)MDR合規負責人的特殊規定：

考慮到醫療器械企業(yè)規模與合規負責人的匹配性，歐盟對于符合2003/361/EC（1）定義的微型和小型企業(yè)，給與了一定彈性空間，此類(lèi)企業(yè)可以不在組織架構內配備監管合規負責人，但應該有能力永久和持續地提供此類(lèi)人員。

換句話(huà)說(shuō)，微型和小型企業(yè)可以通過(guò)找外部兼職的合規負責人、或者與其它企業(yè)共用合規負責人等方式，滿(mǎn)足MDR條款15的要求。

那微型和小型企業(yè)該如何定義呢？2003/361/EC（1）（文件名為：COMMISSION RECOMMENDATION of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises）在附錄條款2中給的定義是：

微型、小型和中型企業(yè)（SMEs）：由雇用少于250人且年營(yíng)業(yè)額不超過(guò)5000萬(wàn)歐元的企業(yè)，和/或年度資產(chǎn)負債表總額不超過(guò)4300萬(wàn)歐元；

在中小企業(yè)類(lèi)別中，小企業(yè)被定義為雇用少于50人且年營(yíng)業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負債表總額不超過(guò)1000萬(wàn)歐元的企業(yè)；

在中小企業(yè)類(lèi)別中，微型企業(yè)被定義為雇用少于10人并且年營(yíng)業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負債表總額不超過(guò)200萬(wàn)歐元的企業(yè)。

需要注意的是，企業(yè)員工和財務(wù)數據應與最新批準的會(huì )計期間相關(guān)的數據保持一致，并且按年計算。計算營(yíng)業(yè)額時(shí)不包括增值稅（VAT）和其他間接稅。

四、MDR合規負責人需要正式任命嗎？

需要，企業(yè)需要正式任命MDR合規負責人，對于微型和小型企業(yè)，MDR合規負責人可以選擇兼職或全職人員?？紤]導致這種情況，我們?yōu)榇蠹姨峁┝恕?a href="http://www.hoyechia.com/question_show.aspx?id=2155" target="_blank" title="兼職MDR合規負責人任命書(shū)">兼職MDR合規負責人任命書(shū)》和《MDR合規負責人任命書(shū)》模板，您可以很方便點(diǎn)擊查看。