2023年4月底，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心會(huì )同海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯(lián)合開(kāi)展博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作之后，為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫療器械真實(shí)世界數據應用工作新的舉措。

海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）

2018年國務(wù)院賦予海南省人民政府對海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè )城先行區）臨床急需進(jìn)口醫療器械的審批權。2019年四部門(mén)聯(lián)合發(fā)文提出，在樂(lè )城先行區臨床急需醫療器械使用過(guò)程中產(chǎn)生的真實(shí)世界數據可用于產(chǎn)品注冊。2019年國家藥品監督管理局啟動(dòng)監管科學(xué)行動(dòng)計劃，將醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用列入重點(diǎn)研究項目。目前，真實(shí)世界證據可用于醫療器械臨床評價(jià)，包括十一種常見(jiàn)情形。

自2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯(lián)合開(kāi)展博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作以來(lái)，已初步建立規范的制度體系、順暢的運行機制和交流平臺，具備常態(tài)化開(kāi)展的基礎。為進(jìn)一步深化醫療器械真實(shí)世界數據應用工作，通過(guò)前置溝通服務(wù)更好的加快推動(dòng)真實(shí)世界研究（以下簡(jiǎn)稱(chēng)真研）工作，持續助推醫療器械審評審批制度改革，特制定本辦法。

一、工作目標

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局器審中心）、海南省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)海南省局）和海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè )城管理局）三方共同構建提前介入、全程指導、即時(shí)溝通的醫療器械真研前置溝通服務(wù)體系，聯(lián)合打造部省協(xié)同聯(lián)建工作機制，進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施醫療器械真研工作，推動(dòng)真實(shí)世界數據用于注冊決策的常態(tài)化、制度化。

二、適用范圍

本辦法適用于符合《海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床急需進(jìn)口藥品醫療器械管理規定》的臨床急需進(jìn)口醫療器械，在樂(lè )城先行區開(kāi)展用于產(chǎn)品注冊的醫療器械真實(shí)世界研究，并經(jīng)海南省局確認納入前置溝通服務(wù)的產(chǎn)品。

三、各方職責

（一）國家局器審中心

提供技術(shù)和人才支持。對海南省局的醫療器械真研前置溝通服務(wù)工作進(jìn)行指導，選派技術(shù)骨干開(kāi)展宣貫和培訓工作，支持并參與溝通交流，協(xié)助培養海南省局相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員。

（二）海南省局

組織開(kāi)展醫療器械真研前置溝通服務(wù)工作，宣貫醫療器械真研政策，實(shí)施項目化管理，定期與國家局器審中心開(kāi)展溝通交流。

（三）樂(lè )城管理局

配合開(kāi)展醫療器械真研政策宣貫培訓，協(xié)助海南省局開(kāi)展項目管理。根據需求搭建、運維信息化管理平臺。

四、工作流程

（一）申請人提交前置溝通申請

申請人按照前置溝通資料提交指南，向海南省局提交前置溝通服務(wù)申請。前置溝通資料提交指南由海南省局另行制定。

（二）海南省局確認納入前置溝通

海南省局對申請人提交的服務(wù)申請進(jìn)行審查，符合前置溝通資料提交指南的，納入前置溝通服務(wù)。

（三）開(kāi)展前置溝通

1.首次交流會(huì )

對納入前置溝通的，海南省局及時(shí)組織召開(kāi)首次交流會(huì )，與申請人進(jìn)行現場(chǎng)溝通交流，可邀請國家局器審中心給予技術(shù)指導。

2.中期輔導

在前置溝通期間，申請人可按程序提出溝通交流申請，并提供相關(guān)支持性資料。海南省局及時(shí)組織研究并答復。國家局器審中心對較為復雜的技術(shù)問(wèn)題，及時(shí)給予指導；對海南省局答復的問(wèn)題，定期予以審核。

3.末次交流會(huì )

在產(chǎn)品注冊申報前，海南省局組織召開(kāi)末次交流會(huì )，與申請人進(jìn)行現場(chǎng)溝通交流，可邀請國家局器審中心給予技術(shù)指導。

4.結束前置溝通

對已獲國家局器審中心注冊受理的，海南省局結束相關(guān)服務(wù)，并定期向國家局器審中心報告。

（四）退出前置溝通

有以下情形的，應退出前置溝通：

1.申請人主動(dòng)申請退出的；

2.未按照計劃推進(jìn)項目的；

3.研究行為存在嚴重違規，或研究數據不真實(shí)的；

4.其他應當退出的情形。

海南省局應當及時(shí)向國家局器審中心書(shū)面報告退出情況。

五、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導

國家局器審中心、海南省局和樂(lè )城管理局成立聯(lián)合工作專(zhuān)班，加強統一領(lǐng)導，強化組織管理，確保工作高效有序推進(jìn)。國家局器審中心分管領(lǐng)導任專(zhuān)班組長(cháng)，海南省局和樂(lè )城管理局分管領(lǐng)導任專(zhuān)班副組長(cháng)。聯(lián)合工作專(zhuān)班定期進(jìn)行工作總結，評估實(shí)施效果，提出改進(jìn)建議。

（二）完善內部管理機制

各單位要強化內部管理機制，制定操作規范，確定責任分工，明確工作要求，優(yōu)化工作程序，提高工作效率，嚴明工作紀律，保守工作秘密，確保工作高質(zhì)高效。

（三）強化項目管理

各單位對所實(shí)施的工作實(shí)行項目化管理。建立工作臺賬，跟蹤項目進(jìn)展，強化督查督辦，確保工作形成閉環(huán)。加快建設并及時(shí)完善醫療器械真研前置溝通服務(wù)信息化平臺。

（四）加強溝通交流

工作三方建立暢通的溝通交流機制，及時(shí)互通信息。海南省局定期向國家局器審中心匯報工作進(jìn)展，國家局器審中心予以指導。

（五）強化人才培養

國家局器審中心加強對海南省局和樂(lè )城管理局的業(yè)務(wù)培訓，并加強人員互派交流培養。

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