2024年8月5日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于醫療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排調整的通告的補充通知》，河北省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、山東省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、湖北省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站作為參與單位納入醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢(xún)申請，為區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢(xún)指導。

關(guān)于醫療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排調整的通告的補充通知

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步全面助推我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站對所在區域醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用，現將河北省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、山東省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、湖北省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站作為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢(xún)申請，為區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢(xún)指導?，F將有關(guān)事宜通知如下：

一、現場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)間

每周四全天（法定節假日除外），咨詢(xún)的具體時(shí)段和各行政相對人咨詢(xún)時(shí)間安排以各單位實(shí)際通知為準。

二、現場(chǎng)咨詢(xún)地點(diǎn)

河北服務(wù)站：河北省石家莊市橋西區新石中路金石大廈C座12樓；咨詢(xún)電話(huà)0311-67305173。

山東服務(wù)站：山東省濟南市歷下區經(jīng)十路16122號，山東省藥品監督管理局輔樓；咨詢(xún)電話(huà)：0531-51795653。

湖北服務(wù)站：武漢市公正路19號，湖北省藥品監督管理局大樓809室（會(huì )議室二）; 咨詢(xún)電話(huà)：027-87111692。

三、咨詢(xún)對象及對應范圍

（一）咨詢(xún)對象：境內第三類(lèi)醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）。

（二）對應范圍

河北服務(wù)站：河北省區域內的咨詢(xún)申請

山東服務(wù)站：山東省區域內的咨詢(xún)申請

湖北服務(wù)站：湖北省區域內的咨詢(xún)申請

四、受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)接收郵箱

河北服務(wù)站郵箱：slqzxheb@cmde.org.cn

山東服務(wù)站郵箱：slqzxsd@cmde.org.cn

湖北服務(wù)站郵箱：slqzxhub@cmde.org.cn

五、咨詢(xún)安排和形式

本次新增河北服務(wù)站、山東服務(wù)站、湖北服務(wù)站三個(gè)參與單位受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作均按照《關(guān)于醫療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排調整的通告》（2022年第37號）要求執行。

如有醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。