聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成，適用于覆蓋體表非慢性創(chuàng )面，吸收創(chuàng )面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點(diǎn)。

一、聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品工作原理

聚氨酯泡沫敷料覆蓋傷口，形成密閉愈合空間，保持傷口與外界正常交換氣，阻隔外界細菌浸入。

二、聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求：

2.1外觀(guān)

2.1.1產(chǎn)品外觀(guān)色澤應均勻平整，切邊整齊，無(wú)明顯折皺；

2.1.2產(chǎn)品應無(wú)破洞、污漬、異物、霉變、異味現象。

2.2基本尺寸

產(chǎn)品的基本尺寸應符合表1的規定。

2.3液體吸收量

   聚氨酯泡沫敷料（敷心）的液體吸收量應不小于其初始質(zhì)量的7.5倍。

2.4液體吸透量

   24h液體吸透量應不小于10.0g，48 h液體吸透量應不小于12.0g。

2.5水蒸氣透過(guò)率

   水蒸氣透過(guò)率應不小于800g/（㎡.d）。

2.6阻水性

   應能承受500mm靜水壓300s。

2.7黏性

2.7.1 持粘性

   頂端下滑應不超過(guò)2.5mm。

2.7.2剝離強度

   粘貼邊每1cm寬度所需的平均力應不小于1.0N。

2.8酸堿度

   按照3.8進(jìn)行試驗時(shí)，兩種溶液均不應顯示粉紅色。

2.9可溶出錫

   錫含量應不大于6μg/mL。

2.10阻菌性

   應能阻止細菌透過(guò)。

2.11無(wú)菌

   經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品應無(wú)菌。

2.12環(huán)氧乙烷殘留量

   環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

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