醫療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫療器械家族中的特殊一類(lèi)，與傳統有型醫療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說(shuō)說(shuō)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。
醫療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫療器械家族中的特殊一類(lèi)，與傳統有型醫療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說(shuō)說(shuō)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。
當醫療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生軟件完善型更新時(shí)，需要提交什么軟件研究資料？
1.應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（二）節的要求，提交自研軟件完善型更新研究報告，亦可提交完整的自研軟件研究報告；
2.應按照GB/T 25000.51-2016的要求，提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告；
3.涉及外部軟件環(huán)境變化的，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節2.的要求，提交外部軟件環(huán)境評估報告。
如有醫療器械軟件注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。