引言：內蒙古自治區第二類(lèi)醫療器械注冊流程和要求，詳見(jiàn)正文。

一、內蒙古自治區第二類(lèi)醫療器械注冊受理條件：

1.已在內蒙古自治區轄區內依法登記的企業(yè)。 2.已確定申報產(chǎn)品為第二類(lèi)醫療器械，申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》的第二類(lèi)醫療器械或者國家總局界定文件中明確為第二類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品；對于新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，經(jīng)國家總局確認為二類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品。 3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行； 申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的產(chǎn)品除外。 4.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關(guān)的技術(shù)要求。 5.申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整、可溯源。 6.申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負責。 7.申報資料齊全，符合申報材料要求及相關(guān)法律法規的規定條件。 8.對于國家食品藥品監督管理總局已發(fā)布相應產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則，申請人應參照執行。

二、內蒙古自治區第二類(lèi)醫療器械注冊流程：