第二類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序

一、項目名稱(chēng)

第二類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知

二、受理范圍

省內第二類(lèi)已注冊的醫療器械，不屬于注冊變更范圍內的說(shuō)明書(shū)其他內容發(fā)生變化的書(shū)面告知。

三、收費依據

不收費。

四、辦理條件

由注冊人書(shū)面告知。

五、資料要求

（一）由注冊人簽章的醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知書(shū)。

（二）說(shuō)明書(shū)更改情況對比說(shuō)明（含更改情況對比表及變更原因）。

（三）經(jīng)注冊審查、備案的說(shuō)明書(shū)的復印件（與原提交審查時(shí)核定的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一致）。

（四）更改后的說(shuō)明書(shū)。

（五）證明性文件:企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證復印件、醫療器械注冊證及醫療器械注冊變更文件復印件，且均應在有效期內。

（六）具體辦理人應提交注冊人或其代理人授權書(shū)及其身份證復印件。

（七）注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。

六、辦理程序

（一）浙江省食品藥品監督管理局受理大廳對說(shuō)明書(shū)告知資料進(jìn)行形式審查，對于符合要求的，予以受理。

（二）受理大廳自受理后，按程序將申請資料移交省醫療器械審評中心。

（三）省醫療器械審評中心對醫療器械說(shuō)明書(shū)更改情況進(jìn)行審核，審核同意，則相關(guān)材料按程序歸檔；如不同意，則應在收到資料后15個(gè)工作日內告知受理大廳。

（四）受理大廳依據醫療器械審評中心意見(jiàn)，在5個(gè)工作日內制作不予同意通知件，并按程序發(fā)放給申請人。