第二類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序
一、項目名稱(chēng)
第二類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知
二、受理范圍
省內第二類(lèi)已注冊的醫療器械,不屬于注冊變更范圍內的說(shuō)明書(shū)其他內容發(fā)生變化的書(shū)面告知。
三、收費依據
不收費。
四、辦理條件
由注冊人書(shū)面告知。
五、資料要求
(一)由注冊人簽章的醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知書(shū)。
(二)說(shuō)明書(shū)更改情況對比說(shuō)明(含更改情況對比表及變更原因)。
(三)經(jīng)注冊審查、備案的說(shuō)明書(shū)的復印件(與原提交審查時(shí)核定的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一致)。
(四)更改后的說(shuō)明書(shū)。
(五)證明性文件:企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證復印件、醫療器械注冊證及醫療器械注冊變更文件復印件,且均應在有效期內。
(六)具體辦理人應提交注冊人或其代理人授權書(shū)及其身份證復印件。
(七)注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明,包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
六、辦理程序
(一)浙江省食品藥品監督管理局受理大廳對說(shuō)明書(shū)告知資料進(jìn)行形式審查,對于符合要求的,予以受理。
(二)受理大廳自受理后,按程序將申請資料移交省醫療器械審評中心。
(三)省醫療器械審評中心對醫療器械說(shuō)明書(shū)更改情況進(jìn)行審核,審核同意,則相關(guān)材料按程序歸檔;如不同意,則應在收到資料后15個(gè)工作日內告知受理大廳。
(四)受理大廳依據醫療器械審評中心意見(jiàn),在5個(gè)工作日內制作不予同意通知件,并按程序發(fā)放給申請人。