自行注銷(xiāo)第二類(lèi)醫療器械注冊證程序
一、項目名稱(chēng)
自行注銷(xiāo)第二類(lèi)醫療器械注冊證
二、受理范圍
尚在有效期內的省內第二類(lèi)醫療器械注冊證,由注冊人自行注銷(xiāo)醫療器械注冊證申請。
三、收費依據
不收費。
四、辦理條件
由注冊人提出申請。
五、申請資料要求
(一)由注冊人簽章的相應申請表。
(二)注冊人出具的注銷(xiāo)醫療器械注冊證的原因及情況說(shuō)明。
(三)醫療器械注冊證及其附件原件。
(四)營(yíng)業(yè)執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
(五)資料真實(shí)性的自我保證聲明,包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
(六)具體辦理人應提交注冊人授權書(shū)及其身份證復印件。
六、辦理程序
(一)浙江省食品藥品監督管理局受理大廳對申請資料進(jìn)行形式審查,對于符合要求的,予以受理。
(二)受理大廳自受理后3個(gè)工作日內,將申請資料移交醫療器械監管處。
(三)醫療器械監管處經(jīng)辦人自接到資料之日起,應當在10個(gè)工作日內核實(shí)有關(guān)情況,擬定注銷(xiāo)公告,送交處負責人復核。
(四)處負責人應當在5個(gè)工作日內提出復核意見(jiàn),交分管局長(cháng)審定。
(五)分管局長(cháng)應當在5個(gè)工作日內提出審定意見(jiàn)。
(六)審定完成后,發(fā)布注銷(xiāo)公告。
附件:醫療器械注冊證自行注銷(xiāo)申請表