自行撤回第二類(lèi)醫療器械注冊申請程序
一、項目名稱(chēng)
自行撤回第二類(lèi)醫療器械注冊申請
二、受理范圍
已受理尚未作出行政許可決定前的注冊申請。
三、收費依據
不收費。
四、辦理條件
由注冊人提出申請。
五、申請資料要求
(一)由注冊申請人簽章的相應申請表。
(二)擬撤回的注冊申請項目的受理通知書(shū)原件。
(三)具體辦理人應提交注冊申請人授權書(shū)及其身份證復印件。
六、辦理程序
(一)浙江省食品藥品監督管理局受理大廳對申請資料進(jìn)行形式審查,對于符合要求的,予以受理。
(二)受理大廳按照申請事項實(shí)際審評審批狀態(tài)和有關(guān)移交程序規定,將申請資料移交省醫療器械審評中心或醫療器械監管處。
(三)醫療器械審評中心或醫療器械監管處核實(shí)后,終止相關(guān)注冊資料審評審批,并在電子審評記錄上予以標注。
醫療器械監管處應在終止相關(guān)審批10個(gè)工作日內告知醫療器械審評中心。
企業(yè)已交納的注冊費用不予退回。
(四)企業(yè)如在辦理其他注冊相關(guān)事項時(shí),需要提交已撤回的醫療器械注冊申請項目中已提交資料原件的,可以提交相應資料復印件,并注明原件所在申請項目的受理號,和由注冊申請人/注冊人簽章的資料復印件與原件一致的自我保證聲明。