第二類(lèi)醫療器械注冊證糾錯程序
一、項目名稱(chēng)
第二類(lèi)醫療器械注冊證糾錯
二、受理范圍
對于下列原因所造成的錯誤,可以提出對注冊證及其附件內容糾錯申請:
(一)注冊證、變更文件及其附件打印錯誤。
(二)注冊證編號錯誤。
(三)企業(yè)填報錯誤。
(四)審評、審批工作中出現的其他錯誤。
三、收費依據
不收費。
四、辦理條件
由注冊人提出申請。
五、申請資料要求
(一)由注冊人簽章的相應申請表。
(二)醫療器械注冊證及其附件的復印件。
(三)營(yíng)業(yè)執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
(四)注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明,包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
(五)具體辦理人應提交注冊人授權書(shū)及其身份證復印件。
六、辦理程序
(一)浙江省食品藥品監督管理局受理大廳對申請資料進(jìn)行形式審查,對于符合要求的,予以受理。
經(jīng)形式審查確認屬于注冊證、變更文件及其附件打印錯誤的由受理大廳即時(shí)予以辦理;
經(jīng)形式審查確認屬于注冊證編號錯誤的,按程序轉醫療器械監管處辦理;
其他情況,按程序轉省醫療器械審評中心辦理。
(二)省醫療器械審評中心自接到糾錯申請資料之日起,應當在30個(gè)工作日內依據申請資料要求進(jìn)行審核,提出意見(jiàn),并轉醫療器械監管處進(jìn)行復核。
(三)醫療器械監管處經(jīng)辦人自接到糾錯申請資料之日起,應當在10個(gè)工作日內提出審核意見(jiàn),并交處負責人(經(jīng)省局授權)審定。
(四)處負責人在8個(gè)工作日內出具審定意見(jiàn)。
(五)醫療器械監管處經(jīng)辦人在2個(gè)工作日內將審定意見(jiàn)和糾錯申請資料轉回受理大廳。同時(shí),完成省局行政審批系統信息修改。
(六)受理大廳接到轉回的糾錯申請資料后,應當在10個(gè)工作日內依據審定意見(jiàn)制作相應文件,并按照有關(guān)規定履行送達程序。
醫療器械注冊證/變更文件糾錯申請表
受理號: