第二類(lèi)醫療器械注冊證補辦程序

一、項目名稱(chēng) 

第二類(lèi)醫療器械注冊證補辦 

二、受理范圍 

省內第二類(lèi)醫療器械補辦有效期內醫療器械注冊證和/或其附件的申請。 

三、收費依據 

不收費。 

四、辦理條件 

由注冊人提出申請。 

五、申請資料要求 

（一）由注冊人簽章的相應申請表。 

（二）醫療器械注冊證及其附件的復印件或原注冊證號。 

（三）注冊人出具的補辦醫療器械注冊證和/或其附件的原因和情況說(shuō)明。應包括注冊人在我國省級以上公開(kāi)發(fā)行的報刊上登載遺失聲明的報刊原件和加蓋注冊人公章的復印件（相關(guān)遺失聲明登載時(shí)間應至少在遞交申請日前1個(gè)月）。 

（四）注冊人應提交營(yíng)業(yè)執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。 

（五）注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。 

（六）具體辦理人應提交注冊人授權書(shū)及其身份證復印件。 

六、辦理程序 

（一）浙江省食品藥品監督管理局受理大廳對申請資料進(jìn)行形式審查，對于符合要求的，予以受理，并按程序轉醫療器械監管處辦理。 

（二）醫療器械監管處經(jīng)辦人自接到資料之日起，在10個(gè)工作日內出具審核意見(jiàn)，送交處負責人（經(jīng)省局授權）審定。 

（三）處負責人在4個(gè)工作日內出具審定意見(jiàn)。 

（四）審定完成后，經(jīng)辦人將相應意見(jiàn)反饋受理大廳。受理大廳應當在10個(gè)工作日內依據相應意見(jiàn)制作文件，并按照有關(guān)規定履行送達程序。 補發(fā)醫療器械注冊證的，應在補發(fā)的醫療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。 

受理號：＿＿＿＿＿＿＿ 

浙 江 省 醫療器械注冊證/變更文件補發(fā)申請表 

產(chǎn)品名稱(chēng)：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 

注冊證編號：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

 申請人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 

浙江省食品藥品監督管理局 填表說(shuō)明 

1.本表依據《醫療器械注冊管理辦法》等相關(guān)文件規定制定，用于醫療器械注冊證補發(fā)申請。 2.本表可從浙江省食品藥品監督管理局網(wǎng)站（WWW.ZJFDA.GOV.CN）下載。 3.要求填寫(xiě)的欄目?jì)热輵褂弥形?、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內容處應填寫(xiě)“∕”。因申請表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請另附附件。 4. 注冊證編號系指申請補發(fā)的注冊證編號。 5. 產(chǎn)品名稱(chēng)應與申請補發(fā)的注冊證及其變更文件載明內容一致。 6.產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應根據申請補發(fā)的注冊證編號相應內容填寫(xiě)。 7.申請人欄內容應與申請補發(fā)的注冊證及其變更文件所載明有效內容一致。 8.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。 注：填表前，請詳細閱讀填表說(shuō)明