醫療器械注冊流程（新注冊）
發(fā)布日期:2018-06-29 11:31瀏覽次數:13981次
根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險程度低，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監局進(jìn)行備案，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類(lèi)是具有中度風(fēng)險，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進(jìn)行注冊，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行注冊。第Ⅲ類(lèi)是具有較高風(fēng)險，均需要在CFDA進(jìn)行注冊。
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