醫療器械注冊審評要點(diǎn)
發(fā)布日期:2019-10-31 18:45瀏覽次數:3813次
醫療器械注冊審評是在醫療器械產(chǎn)品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價(jià)資料、臨床評價(jià)資料等基礎上，對醫療器械安全有效性、風(fēng)險與收益的綜合評價(jià)，是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專(zhuān)業(yè)性把關(guān)。
引言：醫療器械注冊審評是在醫療器械產(chǎn)品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價(jià)資料、臨床評價(jià)資料等基礎上，對醫療器械安全有效性、風(fēng)險與收益的綜合評價(jià)，是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專(zhuān)業(yè)性把關(guān)。
一、什么是醫療器械注冊審評：
醫療器械注冊審評是藥監總局醫療器械注冊技術(shù)中心對擬審評上市醫療器械的安全性和有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，判定風(fēng)險收益比的過(guò)程。
二、醫療器械注冊審評的對象是什么？
醫療器械注冊審評的對象是產(chǎn)品，審評內容是申請人在圍繞產(chǎn)品構建體系時(shí)，為保證產(chǎn)品收益大于風(fēng)險，而針對產(chǎn)品有效性與安全性方面所完成的評價(jià)。
三、醫療器械注冊審評的原則：
醫療器械注冊審評核心原則有兩個(gè)：一是安全有效性；一是風(fēng)險大于收益。
上一篇：沒(méi)有了
下一篇：沒(méi)有了