引言：2019年5月31日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）》，從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報，，從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版）。在進(jìn)行電子申報時(shí)，企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS）數字認證（CA）證書(shū)，否則只能進(jìn)行線(xiàn)下途徑申報。
一、為什么要領(lǐng)取CA
CA證書(shū)是eRPS申報時(shí)用戶(hù)登錄、上傳資料的身份憑證和電子簽章，具有手寫(xiě)簽名和加蓋公章同樣的法律效力。
領(lǐng)取CA證書(shū)后企業(yè)登錄網(wǎng)頁(yè)版的eRPS系統必須插入CA證書(shū)，否則無(wú)法登錄；在使用客戶(hù)端時(shí)，無(wú)法進(jìn)行簽章，不能提交資料。所以沒(méi)有CA就不能進(jìn)行電子申報。
二、什么樣的企業(yè)需要領(lǐng)取CA
根據審評中心發(fā)布的《關(guān)于醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書(shū)申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知》，CA證書(shū)申領(lǐng)人/持有人應是境內第三類(lèi)醫療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個(gè)企業(yè)僅限申領(lǐng)一個(gè)具有簽章功能的CA證書(shū)。這主要與eRPS目前的適用范圍有關(guān)。eRPS的業(yè)務(wù)范圍包括境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二、三類(lèi)醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊，第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批，以及醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng )新醫療器械特別審查等。此外還有暫緩開(kāi)通事項包括指定檢驗、糾錯、自行撤回等。綜上，第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品代理人需要申請CA。
三、怎樣申請CA證書(shū)
自2019年5月10號起，藥監局就開(kāi)放了CA申請的通道。企業(yè)可登陸eRPS網(wǎng)址（https://erps.cmde.org.cn/）進(jìn)行CA申領(lǐng)，或通過(guò)審評中心的申請人之窗、藥監局的注冊管理信息系統進(jìn)入。
首先，企業(yè)需要注冊一個(gè)賬戶(hù)，此前已有醫療器械注冊管理系統賬戶(hù)的企業(yè)需要重新注冊，賬戶(hù)注冊登錄后選擇CA證書(shū)申領(lǐng)即可進(jìn)入申報頁(yè)面。CA申請需先在網(wǎng)上提交電子版申報資料，受理審核無(wú)誤后才可以在系統中預約現場(chǎng)領(lǐng)取CA的時(shí)間。注意，現場(chǎng)申領(lǐng)時(shí)間只有一次修改機會(huì )，必須由資料中指定的CA管理員本人持身份證現場(chǎng)領(lǐng)取，不能代領(lǐng)。
四、CA申領(lǐng)申報資料
CA申請資料分網(wǎng)上提交資料及現場(chǎng)申領(lǐng)資料。 | |
| 1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本掃描件 | 1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本掃描件 |
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| 3.進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權掃描件（中文） |
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| 3.進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權掃描件（原文） |
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1.網(wǎng)上申請資料對掃描件的大小、格式、分辨率具有要求；2.代理人授權書(shū)（原文）可提交2年內進(jìn)口企業(yè)出具的公證件；3.其他資料盡量按照系統提供的模板填寫(xiě)；4.CA申請需要審核申請人的進(jìn)行經(jīng)營(yíng)范圍的審核，國產(chǎn)企業(yè)若經(jīng)營(yíng)范圍不包括第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)則無(wú)法申報（作為代理人除外）。若正在研發(fā)三類(lèi)產(chǎn)品，則可根據當地法規看是否可先變更經(jīng)營(yíng)范圍，或者提供與檢測所簽訂的檢測報告等資料證明企業(yè)欲申報第三類(lèi)產(chǎn)品注冊。