飛行檢查是藥品監管部門(mén)針對行政相對人開(kāi)展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點(diǎn)，目的是檢查企業(yè)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí) 狀況或真實(shí)情況。按照政府信息公開(kāi)的要求，及時(shí)向社會(huì )公布抽查結果 以及被抽查對象違法處理情況，充分發(fā)揮社會(huì )和新聞 媒體的監督作用。

政策法規：2006年，國家食品藥品監管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》，2012年發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》，在調查問(wèn)題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。為適應監管形勢變化和需要，經(jīng)過(guò)深入調研和廣泛征求意見(jiàn)，總局對飛行檢查的范圍、要求、工作程序以及各方責任和義務(wù)做出進(jìn)一步明確，在此基礎上，起草和制定了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》?！掇k法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則。

辦法特點(diǎn) ：《辦法》主要體現了五大特點(diǎn)：一是規范飛行檢查的啟動(dòng)和實(shí)施，充分體現依法獨立原則。例如，《辦法》規定了通過(guò)投訴舉報、檢驗、不良反應監測發(fā)現產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險等可以啟動(dòng)飛行檢查的七種情形。二是建立風(fēng)險研判和分層處理措施，解決風(fēng)險有效管控的問(wèn)題?！掇k法》按照風(fēng)險不同分層設計了風(fēng)險管控措施。例如檢查過(guò)程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施的，檢查組應當立即報請組織實(shí)施部門(mén)及時(shí)作出處理決定。三是強調全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調機制?！掇k法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對檢查工作的指揮?？筛鶕F場(chǎng)檢查反饋的情況啟動(dòng)食品藥品監管相關(guān)部門(mén)的應對協(xié)調機制；可聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查；可要求被檢查單位所在地食品藥品監管部門(mén)派員協(xié)助檢查。四是豐富和細化應對手段，提升飛行檢查的可操作性和權威性。例如《辦法》對被檢查單位“拒絕、逃避監督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細化，明確這些情形構成《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定的行政處罰從重情節。五是落實(shí)監管部門(mén)職責，強化執法監督?！掇k法》除明確地方監管部門(mén)的協(xié)助配合義務(wù)外，還規定食品藥品監管部門(mén)應當對飛行檢查情況予以公開(kāi)的原則和信息通報與報告的義務(wù)

醫療器械飛行檢查要點(diǎn): 

醫療器械飛行檢查的過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題主要集中在：機構與人員管理，廠(chǎng)房與設施設備管理，文件管理，設計開(kāi)發(fā)，采購，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制管理，銷(xiāo)售和售后服務(wù)，不合格品控制，不良事件監測、分析和改進(jìn)。

機構與人員管理主要體現在公司的架構不清晰，人員搬動(dòng)沒(méi)有及時(shí)登記，關(guān)鍵崗位監管人員直至不符，人員培訓不到位，對法律法規不清楚回答不上來(lái)現場(chǎng)抽查人員的提問(wèn)。個(gè)別與產(chǎn)品直接接觸人員為按要求進(jìn)行年度體檢等，需要加強系統化規范性管理。廠(chǎng)房與設施設備管理發(fā)現的問(wèn)題較多：不能夠嚴格按照生產(chǎn)規范GMP的要求去做，設備出現壞損不及時(shí)更換維修，廠(chǎng)房溫濕度，整潔度不達要求在潔凈車(chē)間洗滌間等處的水池和地漏，采用無(wú)水 封直排方式排水，難以防止微生物的侵入。倉儲區域沒(méi)有按要求進(jìn)行分區管理導設置區域標識致混亂以及危險品亂放。為建立生產(chǎn)設備使用記錄檔案，查氣象色譜儀自帶的使用記錄有170213B-00的記錄 ，企業(yè)制訂的紙質(zhì)使用記錄中未記錄上述編號記錄。

文件管理部也是企業(yè)集中出現問(wèn)題的地方：

1、企業(yè)的《質(zhì)量手冊》的內容按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規范編寫(xiě)，缺少醫療器械法規及醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規范的要求。

2、部分生產(chǎn)過(guò)程的操作規程或作業(yè)指導書(shū)未按文件 要求發(fā)放到相關(guān)生產(chǎn)操作崗位。

3、文件更新沒(méi)有評審和批準記錄，如：納米銀醫用 抗菌敷料產(chǎn)品標準從2008年版升級為2016年版，未能 提供文件更新的評審和批準記錄。

4、未按文件控制程序的要求更新外來(lái)文件《醫療器 械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫療器 械召回管理辦法》（局令第29號）等。

5、原材料檢驗記錄存在隨意涂改的現象。

6、產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)記錄未逐臺進(jìn)行歸檔，不易檢索。

生產(chǎn)管理環(huán)節是企業(yè)最重要的一個(gè)環(huán)節也是最容易出現問(wèn)題的地方，生產(chǎn)過(guò)程中的細節以及操作是否規范決定了產(chǎn)品的最終質(zhì)量，也決定了公司的未來(lái)以及存亡。

問(wèn)題主要集中在：企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝流程未有效識別關(guān)鍵工序和 特殊過(guò)程，并進(jìn)行有效管理，驗證或確認報告不能有 效指導操作?，F場(chǎng)檢查半成品 ，生產(chǎn)隨工卡空白，沒(méi)有按生產(chǎn)進(jìn)程記。生產(chǎn)記錄缺少原材料分子篩批號、主要設備等內容。企業(yè)生產(chǎn)記錄相關(guān)規程中只明確了產(chǎn)品機身號的 編碼規則，未明確生產(chǎn)日期如何確定，也未明確生產(chǎn) 日期和機身碼之間的關(guān)聯(lián)。

生產(chǎn)記錄無(wú)產(chǎn)品規格型號、數量、生產(chǎn)日期等; 生產(chǎn)記錄中調試工序相關(guān)記錄信息不全，未包含主要 設備、工藝參數等內容。企業(yè)實(shí)施受控的《產(chǎn)品批號管理規定》未詳細對 產(chǎn)品的滅菌批號編制方法進(jìn)行規定。生產(chǎn)管理環(huán)節的不規范跟質(zhì)量控制脫不了關(guān)系：企業(yè)制定的檢驗規程及檢驗記錄與產(chǎn)品注冊標準 中規定不一致，未建立質(zhì)控品臺賬，只有使用記錄，未記錄來(lái)源 和效期等信息。試驗用朗道常規校準物使用記錄中無(wú)保存溫度和 過(guò)期產(chǎn)品處理記錄。如：生產(chǎn)設備“精密擠出機”的溫控儀校準證已過(guò)期，未定期校準?！?8.3.1 企業(yè)成品檢驗報告未包含產(chǎn)品注冊標準中出廠(chǎng)檢 驗項目的相關(guān)內容等。所以做好質(zhì)量管控關(guān)卡保證生產(chǎn)過(guò)程的規范是做好產(chǎn)品的前提。

銷(xiāo)售以及售后服務(wù)方面也是極易出現問(wèn)題的地方

主要體現在資料的不完成：1、銷(xiāo)售記錄無(wú)產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號、購貨單位、地 址、聯(lián)系方式等內容，產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄缺項多，不能滿(mǎn) 足追溯要求。2、銷(xiāo)售記錄缺少產(chǎn)品編號或序列號、有效期、銷(xiāo)售 日期、聯(lián)系方式等內容。3、企業(yè)未建立經(jīng)銷(xiāo)商管理規程，未規定應查驗經(jīng)銷(xiāo) 商（顧客）的資質(zhì)文件，并由企業(yè)法規部門(mén)參與評審 經(jīng)銷(xiāo)商訂單（正?；蛱厥庖幐瘢┑暮戏ê弦幮?。所以一定要做好銷(xiāo)售環(huán)節的審查與監管工作，確保能夠及時(shí)清晰有效的追蹤溯源，確保流通環(huán)節的透明清晰。

處罰不是目的，而是為了讓企業(yè)繃緊合規守法的那根弦，把患者的利益放在第一位。隨著(zhù)國家的監管力度逐漸加大，飛檢也將成為常態(tài)化這就企業(yè)從細微做起嚴格按照GMP規范要求去做合格的產(chǎn)品，有社會(huì )責任感和有擔當的企業(yè)。

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