醫療器械飛行檢查是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會(huì )遇到的事項。對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)年限越長(cháng)，飛檢合規的難度就越大。無(wú)論是中小企業(yè)還是醫療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續合規，持續符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及醫療器械注冊法規、醫療器械監督管理法規都是挑戰。

在執業(yè)過(guò)程中，我們碰到較多的客戶(hù)是在飛檢后，并行政處罰后，請我們幫助輔導企業(yè)完成飛檢不符合項的整改。這種情形，一方面是企業(yè)損失較大，往往會(huì )伴隨著(zhù)罰款、停業(yè)整改等處罰措施；另外一方面企業(yè)及其主要負責人無(wú)論是在藥監部門(mén)、還是在客戶(hù)那邊的形象及信譽(yù)都有極大損失，此外，行政處罰將在工商紅盾網(wǎng)公開(kāi)，且處罰信息至少公開(kāi)顯示一年。

既然必定面對，為什么我們不往前走一步？

2017年之前，我們?yōu)槲覀兊暮弦幰庾R強的客戶(hù)提供年度顧問(wèn)服務(wù)、年度內審服務(wù)；2017年之后，考慮到飛檢頻次和力度的加強，我們推出了兩項有關(guān)醫療器械飛行檢查相關(guān)資訊服務(wù)，即醫療器械飛行檢查前咨詢(xún)服務(wù)及醫療器械飛行檢查整改服務(wù)。

醫療器械飛行檢查前咨詢(xún)服務(wù)：包括模擬醫療器械飛行檢查、差距分析、不符合項整改服務(wù)；

醫療器械飛行檢查整改服務(wù)：針對醫療器械飛行檢查不符合項的整改咨詢(xún)服務(wù)；

醫療器械內部審核服務(wù)：為客戶(hù)提供更加專(zhuān)業(yè)、獨立的內部審核，輸出內部審核報告，并幫助企業(yè)持續提升醫療器械質(zhì)量管理體系。

標簽：醫療器械飛行檢查服務(wù)、醫療器械飛行檢查整改服務(wù)、醫療器械飛行檢查前咨詢(xún)服務(wù)