醫療器械模擬飛行檢查服務(wù)簡(jiǎn)介

一、醫療器械模擬飛檢服務(wù)主要工作內容：

1、在項目的前期，與公司的高層或者質(zhì)量管理人員聯(lián)系，模擬飛行檢查的信息和日程不會(huì )提前告知公司的質(zhì)量和生產(chǎn)部門(mén)，以保證飛行檢查模擬的真實(shí)性和有效性。

2、由證標客選定合適的時(shí)間對企業(yè)的GMP運行體系進(jìn)行飛行檢查。

3、證標客將根據企業(yè)的特點(diǎn)和需求，安排具有豐富經(jīng)驗的咨詢(xún)師及藥監部門(mén)合作老師組成“模擬飛檢”小組，必要時(shí)邀請國內外知名專(zhuān)家加入檢查小組。

4、針對檢查結果和企業(yè)的特點(diǎn)定制有針對性的整改方案。（本服務(wù)不包含整改，如有需求，需具體情況具體分析。）

5、根據檢查中暴露的問(wèn)題對人員進(jìn)行有效的培訓。

6、持續跟蹤整改情況，確保整改的有效性。

7、根據首次模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業(yè)的特點(diǎn)，不定期進(jìn)行再次模擬飛行檢查，評估整改的有效性和持續性。

二、模擬醫療器械飛檢檢查關(guān)注重點(diǎn)：

（一）前期準備工作關(guān)注重點(diǎn)：

1、工廠(chǎng)生產(chǎn)的品種和劑型；

2、工廠(chǎng)各個(gè)品種和劑型的產(chǎn)量；

3、工廠(chǎng)年度生產(chǎn)概況；

4、產(chǎn)品投訴和不良反應的歷史數據；

5、工廠(chǎng)和其他類(lèi)似工廠(chǎng)最近接受?chē)揖謾z查的審計缺陷；

6、客戶(hù)希望重點(diǎn)審計的品種和范圍。

（二）模擬飛行檢查過(guò)程關(guān)注重點(diǎn)：

1、數據完整性：重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗室數據完整性。

2、計算機化系統的管理：包括QC和生產(chǎn)中涉及的計算機化系統。

3、工藝一致性：“注冊工藝-工藝規程-記錄-實(shí)際執行”的工藝一致性。

4、物料管理：差錯、混淆、交叉污染的控制。

5、物料平衡：“倉儲-生產(chǎn)”物料平衡管理。

6、檢驗的一致性：“檢驗方法-藥典-質(zhì)量標準-檢驗記錄-實(shí)際操作”的一致性。

7、污染與交叉污染的控制：物料、生產(chǎn)、實(shí)驗室污染與交叉污染的管控。

8、確認與驗證：生產(chǎn)設備、公用系統、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認。

9、無(wú)菌保證的效果：無(wú)菌操作和無(wú)菌保證。

10、質(zhì)量管理：典型質(zhì)量保證管理程序的執行有效性。

11、人員培訓：人員培訓效果的考察。

12、其他方面：涉及到的其他方面。

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