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醫療器械CE認證流程（IVDR）

發(fā)布日期:2020-09-16 07:55瀏覽次數:3530次

為大家介紹IVDR法規下醫療器械CE認證流程

醫療器械CE認證流程.jpg

1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。

2、確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險分級)。

3、選擇相應的符合性評價(jià)程序。

4、選擇公告機構。

5、確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調標準。

6、確認該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調標準, 并使證據文件化。

7、歐盟授權代表。

8、歐盟注冊。

9、對于需要公告機構評審的器械，通過(guò)公告機構的符合性程序。

10、起草符合性聲明并加貼CE標志。